국내 개발 신약, 美 FDA 첫 시판 허가

입력2019.11.23. 오전 3:03

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이도형 기자

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SK바이오팜 ‘성인뇌전증’ 치료제 / 기술 수출 아닌 직접 판매는 처음

SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약이 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받았다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득한 것은 이번이 처음이다.

SK바이오팜은 뇌전증 신약인 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 FDA로부터 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다.

경기도 판교에 위치한 SK바이오팜 생명과학연구원에서 연구원이 중추신경계 신약개발 연구를 진행하고 있다. SK바이오팜 제공

엑스코프리는 SK바이오팜이 2001년 후보물질 탐색부터 임상시험, 지난해 FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약이다. SK바이오팜은 북미, 유럽, 아시아, 중남미 등에서 2400명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국법인인 SK라이프사이언스를 통해 현지 허가를 신청했다.

엑스코프리는 1∼3개 뇌전증 치료제를 복용해도 부분 발작을 멈추지 못하는 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 임상시험에서 위약 투여군에 대비해 발작빈도를 낮춘 것으로 나타났다. 또 약물치료를 유지하는 엑스코프리 투여군 28%에서 발작이 발생하지 않는 ‘완전발작 소실’이 확인됐다.

엑스코프리의 마케팅과 판매는 SK바이오팜의 미국법인인 SK라이프사이언스가 직접 맡게 되며, 출시는 내년 2분기가 될 전망이다.

조정우 SK바이오팜 대표. SK바이오팜 제공

조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것”이라며 “SK바이오팜의 연구개발(R&D) 역량이 세계적으로 인정받은 감격스러운 성과”라고 소감을 밝혔다.

과거 ‘간질’로 불렸던 뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 약 2만명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단받고 있으며, 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 발작이 지속한다. 시장조사 기관인 글로벌 데이터는 전 세계 뇌전증 치료제 시장이 2022년까지 69억달러(약 7조원) 규모로 2018년 대비 12% 성장할 것으로 전망했다.

이도형 기자 scope@segye.com

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