SK바이오팜의 독자 개발 신약 뇌전증 혁신신약이 미국 식품의약국의 시판 허가를 받았다.

22일 SK바이오팜은 뇌전증 혁신신약 엑스코프리(성분명 세노바메이트정)가 미 FDA의 시판허가를 받았다고 밝혔다.

엑스코프리는 SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 국내 최초의 신약이다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면, 약 2만 명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단 받고 있으며, 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 계속되고 있다.

1~3개의 뇌전증 치료제를 복용함에도 불구하고 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 임상시험에서 엑스코프리는 위약 투여군 대비 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다.

또 약물치료를 유지하는 엑스코프리 투여군 28%에서 발작이 발생하지 않는 `완전발작소실`이 확인됐다. 위약 투여군에서는 9%였다.

완전발작소실은 환자가 정상적으로 일상생활에 돌아갈 수 있게 해 삶의 질을 크게 개선한다는 점에서 뇌전증 신약을 평가하는 주요 지표다.

SK바이오팜에 따르면 엑스코프리는 3개월간 마약단속국(DEA)의 중독성 검토 등을 거쳐 내년 2분기(4~6월) 미국 법인 에스케이라이프사이언스를 통해 미국 시장에서 본격적으로 판매될 전망이다.

한편 이날 SK계열사로 분류되는 SK바이오팜의 신약 허가 소식에 SK바이오랜드 주가가 급등했다.

[뉴스인사이드 김태영 기자 news@newsinside.kr]