메지온 (140410) AHA 2019 초록(Abstract) 제출

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메지온은 미국심장학회인 AHA 2019 에 유데나필의 FUEL(Fontan

Udenafil Exercise Longitudinal assessment) Study 초록(Abstract)을

제출하였습니다. 회사에서 언급한 바와 같이 유데나필의 임상 3 상

데이터가 긍정적이기를 기대합니다.

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AHA 2019 초록(Abstract) 제출

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메지온은 유데나필의 임상 3상 데이터 공개를 위하여 지난 7월 31일

미국심장학회인 AHA(American Heart Association) 2019에 참석을 결

정하였으며, 8월 14일에 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal

assessment) Study 초록을 제출한 것으로 확인되었다. 임상결과 발표는

현지시각 11월 16일 11시 30분으로 예정되어 있으며, 학술지 게재도

계획하고 있다. FUEL Trial은 폰탄수술을 시행한 12~18세 단심실환자

400명을 대상으로 26주간 진행하였으며, 추가적으로 OLE(Open

Label Extension) 및 폰탄환자에 대한 간기능 개선관련 임상인

FALD(Fontan Associated Liver Disease)도 진행 중이다.

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2020년 2Q~3Q 최종승인 예상

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메지온은 연내 FDA에 NDA를 신청할 예정이다. 유데나필은 과거 패

스트트랙으로 지정 받아 우선심사(Priority Review)에 해당될 가능성이

높으며, 이를 적용 받으면 2020년 2~3분기에 최종 승인을 획득할 수

있게 된다. 그리고 승인에 따라 PRV(Priority Review Voucher)도 함께

수령할 것으로 기대한다.

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