헬릭스미스, 임상실패 인정…주가 12% 급락

입력2020.02.14. 오후 5:39

수정2020.02.14. 오후 7:57

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당뇨병 신경병증 치료제
통증완화 효과 확인못해

논란된 약물혼용 대해선
"조사결과 근거없는 루머"

헬릭스미스가 개발 중인 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스(VM202)'에 대해 당초 발표와 달리 임상에서 약물 혼용이 발생하지 않았다고 14일 밝혔다. 대신 주사 후 3개월째 시점에서 통증 완화 효과가 확인되지 않아 통계적 유의미성(유효성)을 확보하지 못해 임상이 실패한 것으로 결론지었다. 하지만 이는 헬릭스미스가 지난해 9월 임상 3-1a상이 약물 혼용 때문에 실패했지만 약물 유효성은 여전히 높다고 공시한 것과 정반대 결과여서 논란이 예상된다. 이를 반영해 헬릭스미스 주가는 이날 전일 대비 12.14% 하락한 6만9500원에 장을 마쳤다. 헬릭스미스 주가는 최근 6개월 동안 46.7% 하락했다. 이는 헬릭스미스가 아직 투자자 신뢰를 얻지 못한 결과로 해석된다. 헬릭스미스는 이날 보도자료를 통해 "지난해 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 구성해 임상 이상 현상을 조사한 결과, 환자 간 약물 혼용은 없었던 것으로 판명됐다"고 밝혔다.

하지만 헬릭스미스는 약물 혼용이 없었다는 근거에 대해서는 구체적 설명 없이 "(약물 혼용에 대해) 그동안 시중에 떠돌았던 각종 루머가 근거 없음으로 밝혀졌다"고 강조했다.

회사 측은 "조사에는 임상 사이트 25개, 피험자 500명, 검체 6500여 개에 대한 개별 문서를 정밀 분석하는 것이 포함됐다"는 정도만 언급했다. 지난해 9월 발표 당시에는 미국에서 임상 결과 자료를 급하게 받아 정밀 분석 없이 약물 혼용 가능성을 제기했지만, 조사를 통해 혼용이 없었다는 점을 찾아냈다는 것이다.

헬릭스미스는 이날 실제 약물 혼용이 없고 약물 안전성을 확인했다고 강조하면서도 위약 대비 통계적 유의미성을 확보하지 못해 유효성 지표에서 임상 3-1a상은 실패한 것으로 인정했다. 반면 환자 101명을 상대로 보완해 실시한 임상 3-1b상에서는 주평가지표인 안전성과 부평가지표인 유효성을 모두 달성했다는 기존 입장을 되풀이했다.

하지만 헬릭스미스는 임상 3-1a상과 3-1b상은 환자들 성격이 거의 같기 때문에 유사한 결과가 나와야 하는데, 유효성 측면에서 다른 결과가 나와 결과적으로는 실패한 것으로 결론내렸다.

[김병호 기자 / 김규식 기자]

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김병호,김규식

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