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메지온이 포탄수술치료제로 개발하고 있는 ‘유데나필’ 글로벌 3상에서 1차 지표를 입증하지 못했다는 소식에 급락세입니다. 메지온은 지난 17일 미국심장학회(AHA)와 메지온 주관 하에 열린 '폰탄 생리학과 FUEL 임상시험의 결과’라는 심포지움에서 ‘FUEL’ 임상시험 탑라인 데이터를 발표했습니다. 유데나필을 복용한 환자군에서 소폭 효과를 보였으며 위약군 역시 운동능력 개선 효과를 확인했습니다. 그러나 통계적 유의성은 달성하지 못하면서 시장의 실망 매물이 출회되고 있습니다.
그라나 유산소에서 무산소로 바뀌는 시점에서의 산소소비량을 측정해 평가하는 방법에선 통계적 유효성을 확보했습니다. 따라서 메지온은 임상데이터를 근거로 FDA 선청허가를 신청하겠다는 방침입니다. 지난달 메지온은 미국FDA와 유데나필의 단심실증 환자 운동능력 향상을 위한 신약허가(NDA) 신청 절차에 관해 미팅을 진행했습니다. 메지온은 FDA가 허가신청에 매우 유용하고 건설적인 가이드라인을 제시해 NDA 제출을 진행하겠다고 결정했습니다. 따라서 실제 메지온의 주가 향방은 FDA 신청 결과가 결정지을 것으로 전망됩니다.
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2019.11.18.