가톨릭혈액병원, 서울·여의도·은평성모병원서 340여 병상 통합가동

셀트리온, 램시마SC 미국 FDA 임상3상 신청

셀트리온은 미국식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명  인플릭시맙)의 피하주사(Subcutaneous) 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’ 임상 신청(IND)을 완료했다고 1일 밝혔다.  FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것으로 요구했으나 3상만 진행하기로 최종 합의했다. EMA 허가를 위해 기제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 지속적인 논의한 결과다. 회사 측은 FDA가 셀트리온 임상 디자인 역량을 높게 평가한 것이라고 분석했다. 셀트리온은 임상 1,2상을 면제 받아 개발비를 절감하고 미국 시장에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 됐다.  셀트리온은 FDA의 IND 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행하고 글로벌로 3상 임상을 확대한다는 계획이다. 2021년 안에는 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다. 램시마SC는 글로벌 3상 임상 종료 후인 2022년 FDA 승인을 목표로 개발되고 있다. 이미 다수 임상 사이트와의 협력 관계를 기반으로 빠르게 환자를 모집할 수 있어 조기 출시도 가능할 것으로 예상된다. 셀트리온은 램시마SC 제형을 통해 기존 램시마IV 제형(정맥주사)의 빠른 투약 효과와 SC 제형의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 다. 특히 레미케이드와 램시마의 대상 물질인 인플릭시맙의 치료효과에 만족하면서도 제형에 아쉬움이 있던 환자들이 편의성을 높인 램시마SC의 수요층이 될 것으로 내다 보고 있다. 셀트리온은 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능하다고 보고 있다. 휴미라는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 지난해 약 23조의 매출을 기록해 글로벌 매출 1위 의약품 자리를 지키고 있다.  셀트리온은 미국·유럽 등 전 세계 90여개국에서 램시마SC 뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허 출원도 완료했다. 이 특허 출원으로 셀트리온은 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.셀트리온 관계자는 “램시마SC는 IBD 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 최초의 피하주사 제제로 EMA와 FDA 허가 여부에 의료계의 관심이 쏠려 있다”며 “투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 전예진 기자 ace@hankyung.com 

셀트리온, 램시마SC 미국 FDA 임상 3상 신청 완료

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제제인 '램시마SC'의 임상시험을 신청했다고 1일 밝혔다.  FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1~3상을 모두 진행할 것으로 요구했다. 셀트리온은 램시마SC의 유럽 허가를 위해 제출했던 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 지속적인 논의 후에 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다는 설명이다.  이를 통해 임상 개발비 절감은 물론 미국 시장에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 됐다고 회사 측은 전했다.  셀트리온은 FDA의 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환 환자를 대상으로 미국 3상을 먼저 진행한다. 이후 다국가로 3상을 확대한다는 계획이다. 2021년 낸 글로벌 3상을 마무리할 예정이다. FDA 판매허가는 2022년을 목표하고 있다.  셀트리온은 램시마SC를 통해 기존 정맥주사(IV) 제형의 빠른 투약 효과와 SC의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.  'TNF-α' 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제는 휴미라다. 지난해 약 23조원의 매출을 기록했다. 램시마SC가 미국에 출시되면 염증성 장질환에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제형인 휴미라와 경쟁할 수 있다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC는 염증성 장질환에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 최초의 피하주사 제제로 유럽과 미국 허가 여부에 의료계의 관심이 쏠려 있다"며 "투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 램시마SC가 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com 

[종목썰쩐]코오롱생명과학, '인보사-K' 판매 중단…"주가 하락 불가피"

코오롱생명과학이 골관절염 치료제인 '인보사-K'의 판매를 중단했다. 주성분 중 하나가 허가 당시 기재된 세포와 다른 세포로 추정됐기 때문이다. 당분간 코오롱생명과학의 주가 하락이 불가피할 것이란 관측이다. 1일 코오롱생명과학 등에 따르면 회사는 식품의약품안전처와 협의해 인보사-K의 판매를 중단키로 했다. 이유는 미국 임상을 진행 중인 코오롱티슈진이 인보사의 성분 중 하나인 형질전환세포(TC)와 관련해 새로운 유전학적 내용을 확인했기 때문이다. 이에 코오롱티슈진은 미국 임상 3상을 중단하고 미 식품의약국(FDA)과 관련 내용을 협의하고 있다. 코오롱생명과학도 TC에 대한 확인이 필요하다고 판단해 판매를 중단했다. 인보사-K는 특정 단백질을 만들어내는 유전자를 삽입해 치료 효과를 내는 유전자 치료제다. 연골세포(HC)와 TC를 3대 1 비율로 혼합해 무릎 관절강에 주사한다. TC는 연골세포의 증식을 촉진하는 성장인자(TGF-β1)가 약 2주간 발현되도록 하는 전달체다. 코오롱생명과학이 2017년 7월 식약처로부터 허가를 받았을 때는 이 TC가 연골에서 유래한 세포인 줄 알았다. 그러나 최근 신장 유래 세포인 것을 확인한 것이다. 식약처는 미국 임상용 인보사와 한국에서 판매되는 인보사-K의 제조소가 다른 만큼, 두 세포가 동일한 것인지에 대해 검사할 계획이다. 결과는 오는 15일께 나올 것으로 보고 있다. 코오롱생명과학은 인보사-K의 TC가 임상시료부터 제품까지 일관되게 사용됐다는 점에서 안전성과 효과는 변함이 없다고 확신하고 있다. 미국 임상에서도 같은 약이 사용되고 있다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 "코오롱생명과학은 측은 이달 중순 관련 분석결과를 제공한 뒤 2~3개월 후에는 판매가 재개될 것으로 예상하고 있다"며 "지난 11년간 효능과 안전성에 문제가 없었으므로, 이 부분만 입증된다면 판매 재개가 이뤄질 것"이라고 전망했다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "TC의 목적은 TGF-β1이 연골세포 주변에서 잘 발현될 수 있도록 하는 것, 즉 단순한 전달체"라며 "유래가 연골세포이건 신장세포이건 임상 결과는 잘 나왔고 독성도 없었다"고 말했다. 단지 황당한 것은 지난 15년간 잘못 알았다는 것이란 지적이다. 이번 사태는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 만의 문제일 뿐 다른 제약바이오 기업은 이번 사태에 영향을 받을 필요가 없다고 봤다. 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 이번 일로 인한 판매 중단 및 임상 지연 불확실성으로 주가 하락을 겪을 것이란 게 금융투자업계의 시각이다.  한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com