[헤럴드경제=손인규 기자]메디톡스의 보톡스 제품 ‘메디톡신주’가 잠정 제조·판매·사용이 중지됐다. 메디톡신이 국내 보톡스 중 대표 제품이었던 만큼 이번 결정은 관련 시장에 미치는 파장이 적지 않을 전망이다. 특히 메디톡스에게 메디톡신은 주요 제품이어서 회사가 받을 타격도 커 보인다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 메디톡스사가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 17일자로 잠정 제조판매사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.
메디톡신주는 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제다. 이번에 품목허가 취소가 예정된 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위이다.
지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰했다.
그리고 검찰은 지난 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.
식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.
식약처는 행정절차상 소요되는 기간을 감안하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령했다. 또 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다.
품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.
다만 식약처는 이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단한다고 밝혔다.
식약처는 “기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다”고 밝혔다.
식약처는 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정이다.
ikson@heraldcorp.com
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