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네이처셀, 퇴행성관절염 줄기세포치료제 FDA 임상 승인

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황재희 기자
입력 2020-04-20 10:39
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바이오기업 네이처셀은 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템(Jointstem)'이 미 식품의약국(FDA) 상업임상(2b/3a) 심사를 통과했다고 20일 공시를 통해 밝혔다.

올 상반기 중으로 미국 내 임상시험 실시기관 선정 등 필요한 준비 절차를 마무리한 뒤 하반기부터 환자모집을 시작한다. 오는 2022년 임상시험 완료를 목표로 하고 있다.

임상시험은 무릎 퇴행성관절염에 대한 조인트스템의 유효성 및 안전성을 평가한다. 1대1의 비율로 무작위 배정된 시험군과 대조군 각 70명씩 총 140명의 환자를 대상으로 진행된다.

네이처셀 관계자는 "이번의 FDA심사 통과는 조인트스템의 제조 방법과 품질관리 방법 개발은 물론 한국(2회)과 미국(1회)에서 진행된 임상시험을 통해 안전성과 유효성 탐색 결과가 성공적으로 제시돼 가능했던 것으로 판단하고 있다"고 말했다.
 

[사진=네이처셀 제공]



 
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