네이처셀, 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 'FDA 임상 심사 통과'

[서울와이어 최은지 기자] 바이오기업 네이처셀은 중증 퇴행성관절염에 대한 자가 지방유래 중간엽줄기세포 치료제인 '조인트스템(Jointstem)'이 미국 식품의약국(FDA) 상업임상(2b/3a) 심사를 통과했다고 20일 밝혔다. 

네이처셀 관계자는 “이번 FDA 심사 통과는 조인트스템의 제조 방법과 품질관리 방법 개발은 물론 한국(2회)과 미국(1회)에서 진행된 임상시험을 통해 안전성과 유효성 탐색 결과가 성공적으로 제시되어 가능했던 것으로 판단하고 있다”며 “FDA의 심사를 통과함으로써 즉시 임상시험 준비에 착수하게 된다”고 밝혔다.

이에 따라 네이처셀은 올 상반기 중에 미국 내 임상시험 실시기관 선정 등 필요한 준비 절차를 마무리한 뒤 하반기부터 환자 140명을 대상으로 임상시험에 들어갈 계획이다. 회사 측은 계획대로 진행되는 경우 2022년께 이번 임상시험이 모두 끝날 것으로 전망했다.