SK바이오팜 뇌전증신약 세노바메이트 미국 시장 본격 출시

 

- 대한민국 제약산업 역사상 최초로 독자개발한 혁신신약 FDA 승인 이어.. 미국 시장 자력 진출
- 엑스코프리™(XCOPRI®) 제품명으로 현지 시간 5월 11일부터 처방 시작
- 직판 체계 구축으로 미국 시장 진입, 가치 극대화 도모

 

SK바이오팜(www.skbp.com, 대표이사 사장 조정우)은 독자 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리™, XCOPRI®)가 11일(현지 시각) 미국 시장에 출시되었다고 발표했다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡아 진행한다.

 

지난해 11월, 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)의 시판 허가를 받은 세노바메이트는 출시 전부터 뇌전증 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 큰 기대를 받아왔다.

 

[사진 설명: SK바이오팜 세노바메이트(미국 제품명: XCOPRI® 제품 패키지]

 

글로벌 주요 국가 뇌전증 시장 규모는 약 61억달러(2018년)에 달하며, 이 중에서 54%인 33억 달러를 미국 시장이 차지하고 있다. 특히 미국 뇌전증 시장은 2024년까지 약 41억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. (Frost & Sullivan, SK바이오팜 자료, 2019)

 

글로벌 신약 개발을 꾸준히 지원한 최태원 SK그룹 회장은 SK바이오팜과 SK라이프사이언스 전 구성원에게 영상메시지를 전달하며, “대한민국 최초로 독자 개발을 통해 FDA 승인을 받고, 미국에 성공적으로 진출한 것을 축하한다”고 그 간의 노고를 격려했다. 또한 “세노바메이트는 혁신 신약 개발로 사회적 가치를 실현한 사례”라며 “사회적 가치의 실천은 앞으로 우리의 성장과 영속성에 필수”라고 강조했다.

 

SK바이오팜 조정우 사장은 “기존 치료제를 복용함에도, 계속되는 발작으로 고통 받는 환자들을 위해 마침내 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다”며, “국내 제약사가 독자 개발한 신약으로서는 최초로, 전세계에서 가장 큰 제약 시장인 미국에 직접 출시했다는 점에서 큰 의미를 가진다”라고 말했다.

 

SK라이프사이언스 최고 상업화 책임자(Chief Commercial Officer) 세비 보리엘로는 “COVID-19로 인해 변화된 의료 환경을 고려해서 미국 현지의 마케팅, 판매 전략을 세심하게 실행할 예정”이라고 말하며, “다양한 디지털 기반 플랫폼을 도입, 원격 디테일링 및 컨퍼런스 진행으로 세노바메이트의 마케팅 활동을 진행할 예정”이라며 고 말했다.

 

세노바메이트의 약효와 안전성을 확인하기 위한 임상 시험은 1-3개 이상의 뇌전증 치료제를 복용하고 있는, 부분 발작이 멈추지 않는 성인을 대상으로, 두 개의 글로벌 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 글로벌 다기관 공개 임상 안전성 시험으로 진행되었다. 적정 기간과 유지 기간을 포함하는 무작위 시험(013, 017시험)에서 세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도가 위약 대비 모든 용량에서 유의미하게 감소하였으며, 유지 기간에는 약 20%가 ‘완전발작소실’을 보였다.   017 시험 결과는 ‘19년 11월 저명한 학술지인 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology)에 게재된 바 있다.

 

SK바이오팜은 혁신 신약을 독자 개발해 FDA로부터 승인을 획득하고, 자력으로 미국 시장에 진출하는 등 대한민국 제약산업의 새로운 역사를 쓰고 있다. 끝.

 

 

 

 

 

This press release does not constitute or form a part of any offer or solicitation to purchase or subscribe for securities of SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. (the “Company”) in the United States or any jurisdiction in which such offer or solicitation or sale would be unlawful. Securities may not be offered or sold within the United States or to U.S. persons absent registration or an exemption from registration under the U.S. Securities Act of 1933, as amended, and the rules and regulations thereunder. Any public offering of securities to be made in the United States will be made by means of a prospectus, which will contain detailed information about the company making the offer and its management and financial statements. The Company does not intend to register any securities in the United States, and no public offering of securities will be made in the United States or in any other jurisdiction where such an offering is restricted or prohibited. Neither any part of this press release nor any information or statement contained therein shall form the basis of or be relied upon in connection with any contract or commitment whatsoever. Any decision to purchase securities in the context of the offering of securities, if any, should be made solely on the basis of information contained in a published prospectus or other offering circular issued by the Company in connection with such an offering.

 

본 보도자료는 미국 혹은 SK바이오팜이 주식매수를 제안 혹은 매수를 권유하는 것을 금지하는 다른 관할권 국가에서의 주식의 매도 혹은 주식청약의 제안이나 권유가 아닙니다. 미국증권법 및 관련 규정상 주식등록 없이 혹은 예외규정으로 미국 내에서 혹은 미국인들에게 매수할 것을 제안하거나 매도해서는 안됩니다. 미국 내에서의 공모 발행은 회사의 공영 및 재무제표에 관한 정보를 포함한 투자설명서에 의하여 이루어질 것입니다. SK바이오팜은 미국 내 어떠한 형식의 주식등록을 의도하지 않으며, 미국 뿐만 아니라 그러한 공모가 제한되거나 금지되는 관할권 국가에서 어떠한 공모주식발행을 하지 않을 것입니다.

 

 

[중요 참고 자료] 본 의약품은 미국 FDA 허가를 받았습니다. 안전성에 대한 주요 정보는 아래 내용을 참고 하시기 바랍니다.

 

IMPORTANT SAFETY INFORMATION AND INDICATION FOR XCOPRI® (cenobamate tablets) CV

 

DO NOT TAKE XCOPRI IF YOU:

• Are allergic to cenobamate or any of the other ingredients in XCOPRI.
• Have a genetic problem (called Familial Short QT syndrome) that affects the electrical system of the heart.
   
  XCOPRI CAN CAUSE SERIOUS SIDE EFFECTS, INCLUDING:
   
  Allergic reactions: XCOPRI can cause serious skin rash or other serious allergic reactions which may affect organs and other parts of your body like the liver or blood cells. You may or may not have a rash with these types of reactions. Call your healthcare provider right away and go to the nearest emergency room if you have any of the following: swelling of your face, eyes, lips, or tongue, trouble swallowing or breathing, a skin rash, hives, fever, swollen glands, or sore throat that does not go away or comes and goes, painful sores in the mouth or around your eyes, yellowing of your skin or eyes, unusual bruising or bleeding, severe fatigue or weakness, severe muscle pain, frequent infections, or infections that do not go away. Take XCOPRI exactly as your healthcare provider tells you to take it. It is very important to increase your dose of XCOPRI slowly, as instructed by your healthcare provider.
   
  QT shortening: XCOPRI may cause problems with the electrical system of the heart (QT shortening). Call your healthcare provider if you have symptoms of QT shortening including fast heartbeat (heart palpitations) that last a long time or fainting.
   
  Suicidal behavior and ideation: Antiepileptic drugs, including XCOPRI, may cause suicidal thoughts or actions in a very small number of people, about 1 in 500. Call your health care provider right away if you have any of the following symptoms, especially if they are new, worse, or worry you: thoughts about suicide or dying; attempting to commit suicide; new or worse depression, anxiety, or irritability; feeling agitated or restless; panic attacks; trouble sleeping (insomnia); acting aggressive; being angry or violent; acting on dangerous impulses; an extreme increase in activity and talking (mania); or other unusual changes in behavior or mood.
   
  Nervous system problems: XCOPRI may cause problems that affect your nervous system. Symptoms of nervous system problems include: dizziness, trouble walking or with coordination, feeling sleepy and tired, trouble concentrating, remembering, and thinking clearly, and vision problems. Do not drive, operate heavy machinery, or do other dangerous activities until you know how XCOPRI affects you.
   
  Do not drink alcohol or take other medicines that can make you sleepy or dizzy while taking XCOPRI without first talking to your healthcare provider.
   
  DISCONTINUATION:
   
  Do not stop taking XCOPRI without first talking to your healthcare provider. Stopping XCOPRI suddenly can cause serious problems. Stopping seizure medicine suddenly in a patient who has epilepsy can cause seizures that will not stop (status epilepticus).
   
  DRUG INTERACTIONS:
   
  XCOPRI may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how XCOPRI works. Do not start or stop other medicines without talking to your healthcare provider. Tell healthcare providers about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins and herbal supplements.
   
  PREGNANCY AND LACTATION:
   
  XCOPRI may cause your birth control medicine to be less effective. Talk to your health care provider about the best birth control method to use.
   
  Talk to your health care provider if you are pregnant or plan to become pregnant. It is not known if XCOPRI will harm your unborn baby. Tell your healthcare provider right away if you become pregnant while taking XCOPRI. You and your healthcare provider will decide if you should take XCOPRI while you are pregnant. If you become pregnant while taking XCOPRI, talk to your healthcare provider about registering with the North American Antiepileptic Drug (NAAED) Pregnancy Registry. The purpose of this registry is to collect information about the safety of antiepileptic medicine during pregnancy. You can enroll in this registry by calling 1-888-233-2334 or go to www.aedpregnancyregistry.org.
   
  Talk to your health care provider if you are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known if XCOPRI passes into breastmilk. Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby while taking XCOPRI.
   
  COMMON SIDE EFFECTS:
  The most common side effects in patients taking XCOPRI include dizziness, sleepiness, headache, double vision, and feeling tired.
   
  These are not all the possible side effects of XCOPRI. Tell your healthcare provider if you have any side effect that bothers you or that does not go away. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088 or at www.fda.gov/medwatch.
   
  DRUG ABUSE:
   
  XCOPRI is a federally controlled substance (CV) because it can be abused or lead to dependence. Keep XCOPRI in a safe place to prevent misuse and abuse. Selling or giving away XCOPRI may harm others and is against the law.
   
  INDICATION:
  XCOPRI is a prescription medicine used to treat partial-onset seizures in adults 18 years of age and older.
  It is not known if XCOPRI is safe and effective in children under 18 years of age.
   

Please see additional patient information in the Medication Guide. This information does not take the place of talking with your healthcare provider about your condition or your treatment.

Please see full Prescribing Information.