리보세라닙의 국내 권리를 보유한 에이치엘비생명과학이 식품의약품안전처로부터 '임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인'을 받음에 따라 신약 승인 절차와는 별개로 국내 의료 현장에서 치료제로 쓰일 수 있게 된 것이다.
21일 식약처는 에이치엘비의 표적항암제 '리보세라닙'을 의약품통합정보시스템의 ‘치료 목적 사용 승인’ 현황에 등록했다. 이로써 리보세라닙은 위암 말기 환자의 치료를 위해 허가 받은 병원에서 처방받을 수 있게 됐다.
치료 목적 사용 승인은 식약처가 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 아직 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도로 말기 위암 환자들은 이번 승인에 따라 아직 신약 허가를 받지 않은 리보세라닙을 새로운 치료 옵션으로 선택할 수 있다.
에이치엘비는 지난해 6월 전 세계 12개국 88개 종합병원에서 진행한 위암 말기 환자 대상의 글로벌 임상 3상을 종료한 바 있으며 현재 시판허가 신청을 준비 중에 있다. 이외에도 간암, 선양낭성암, 대장암 등 다양한 적응증에 대한 글로벌 임상을 진행 중이다.
한아름 기자 arhan@mt.co.kr
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