![[서울=뉴시스] SK바이오팜 ‘세노바메이트’(사진=SK바이오팜 제공)](https://imgnews.pstatic.net/image/003/2020/11/05/NISI20201029_0000626918_web_20201029162354_20201105060046708.jpg?type=w647)
식품의약품안전처는 지난 달 30일 2명 이상 환자의 부분 발작에 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)를 사용할 수 있도록 치료 목적 사용 승인을 냈다.
식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등 치료를 위해 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료 목적 사용 승인 제도를 운영 중이다.
세노바메이트는 미국에선 허가 받아 지난 5월부터 판매 중이지만 국내에선 아직 임상 3상시험 중이다. 지난 9월9일 식약처에서 3상을 승인받았다.
부분 발작 시험자를 대상으로 세노바메이트 보조요법의 유효성·안전성을 평가하기 위한 3상이 서울대병원에서 진행될 예정이다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서도 1상과 3상을 승인받았다. 일본에서도 임상을 추진 중이어서, 승인 시 아시아 3개국 환자 500명 대상 동시 3상이 진행된다.
세노바메이트가 공급되면 치료 옵션이 다각화된다. 뇌전증은 한가지 약물로 조절이 쉽지 않아 여러 치료제를 병용 투여하는 경우가 많다.
뇌전증은 과거 '간질'로 불리던 신경질환이다. ‘발작’이 특징이다. 뇌 신경 세포의 일시적 불규칙적 이상 흥분 현상에 의해 특정한 유발 요인 없이 경련이나 발작이 반복한다. 전 세계 환자 수는 6500만명에 달한다.
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