[제약 R&D] 종근당·대웅제약 코로나19 치료제 임상 진행 내역 발표

[서울=뉴스프리존]이동근 기자=종근당과 대웅제약은 최근 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'과 '호이스타정'의 임상 진행 내역을 공개했다. '나파벨탄'은 글로벌 임상 3상을, '호이스타정'은 오프라벨 처방 결과를 각각 발표했다.

종근당은 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 승인 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 호주, 뉴질랜드, 인도의 코로나19 환자 약 2440명을 대상으로 나파벨탄의 코로나 치료제로의 개발을 위한 대규모 임상을 진행한다.

종근당은 ASCOT 참여로 나파벨탄의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 기존 4개국에서 7개국으로 확대하게 됐다. 나파벨탄은 지난 11월 러시아에서 진행 중인 임상 2상에 대한 데이터안전성모니터링위원회의 중간평가에서 약물의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고 받은 바 있다. 현재 피험자의 모집과 약물 투약을 모두 완료한 상태로 결과를 확인하는 중이다. 임상이 최종 완료되면 국내에서는 내년 1월 조건부 허가에 대한 절차를 논의할 예정이다.

대웅제약도 '호이스타정'(성분명 카모스타트 메실레이트)의 국내 경증 코로나19 환자를 대상으로 한 오프라벨 처방 결과를 의학 논문 공개 사이트에 게재할 예정이라고 9일 밝혔다. 연구진은 지난 8월부터 9월 사이에 코로나19로 입원해 호이스타정을 투여한 환자 7명과 칼레트라정(성분명 로피나비르, 리토나비르)을 투여한 환자 22명을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다. 칼레트라정은 에이즈(HIV) 치료제이며 현재 코로나19 경증 환자 치료제로 최근까지 가장 많이 사용되어 온 약제다.

C-반응성 단백질(CRP) 검사 결과 호이스타정 복용군은 입원 당시 CRP 비정상 수치를 보였던 7명의 환자 중 6명(85.71%)이 정상 범위로 조절됐다. 반면 칼레트라정 복용군은 입원 당시 CRP 비정상 수치를 보였던 18명의 환자 중 11명(61.11%)이 정상 범위로 조절됐으며, 입원 당시 CRP 정상 수치를 보였던 2명의 환자 중 1명(50%)이 정상 범위를 유지했다. 호이스타정의 기존 이상반응으로 알려진 고칼륨혈증은 한 건도 발생하지 않았다. 대웅제약은 코로나 양성 환자에게 즉시 투여해야 하는 약제일 뿐만 아니라, 밀접접촉자, 증상의심자 및 자가격리자들에게 가장 빨리 투약해야 하는 코로나19 1차 약제로 개발한다는 계획이다.

대웅제약과 휴온스는 보툴리눔톡신 관련 임상 결과를 발표했다.

우선 대웅제약은 '나보타'의 대상포진 후 신경통증에 대한 효과가 '베트남 의학저널'에 게재됐다고 9일 밝혔다. 해당 연구는 덩 빅 지엡(Dang Bich Diep) 베트남 국립 피부과 병원 교수가 베트남 현지 환자를 대상으로 진행했다.

연구는 대상포진 후 신경통증을 겪고 있는 환자 30명을 두 집단으로 무작위 배정하고, 나보타 투여군은 나보타를 2.5U/0.1㎖로 희석해 통증부위당 1~2㎝ 간격으로 0.1㎖씩 주사했고, 리도카인 투여군은 통증부위당 0.1㎖의 리도카인을 투여한 뒤 VAS* 통증평가척도를 사용해 주사 후 4개월까지의 경과를 관찰했다. 연구 결과 두 집단 모두 주사 후 1주차 환자의 통증 정도가 통계적으로 유의미하게 감소했으나, 나보타 투여군은 주사 후 4개월차까지 통증감소효과가 지속적으로 유지된 반면, 리도카인 투여군은 주사 후 1개월 후 통증이 다시 악화됐다. 수면의 질 측면에서도 나보타 투여군은 주사 후 1주차부터 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 4개월차까지 그 효과가 지속됐다. 약물과 관련된 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.

휴온스글로벌은 내성 발현 가능성을 낮춘 신규 보툴리눔 톡신 'HU-045주'의 미간주름 개선에 대한 임상 1상을 종료했다고 10일 밝혔다. 이번 임상은 올해 1월 식품의약품안전처로부터 시험계획 승인을 받은 것으로 중앙대학교병원에서 임상을 진행했다. 'HU-045주'는 휴온스 '리즈톡스'(수출명 휴톡스) 외에 추가적으로 개발 중인 신규 보툴리눔 톡신이다. 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춰 내성 발생 가능성을 줄인 것을 특징으로 내세우고 있다. 첫 적응증 획득 시점은 오는 2023년으로 예상하고 있다.

이 밖에 휴온스는 9일 아주대학교와 '차즈기추출발효물'의 '항스트레스 및 긴장완화 기능성'에 대한 공동연구개발 추진 및 기술이전에 대한 협약을 체결했다고 밝혔다. 이 물질은 '수면의 질 개선 건강기능식품 소재(HU-054)'로 발전시키기 위해 2018년부터 휴온스와 아주대학교 약학대학 정이숙 교수팀이 공동 개발 중인 신소재다. 정이숙 교수팀은 '차즈기추출발효물'에서 확인된 수면의 질 개선 효과가 스트레스 조절 기전과 연관성이 높은 점에 착안해 비임상을 통해 항스트레스 및 긴장완화에 대한 효과를 추가로 검증했으며, 국내 특허 확보에 이어 정부 과제에 선정되며 상업적 가치도 높음을 확인했다고 사측은 설명했다.

보령제약은 지난 8일 인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업 퀀텀인텔리전스와 신약개발 공동연구 협약을 체결했다. 보령제약은 QIC의 양자역학 기반 플랫폼을 활용해 혁신신약 후보물질을 도출하고 공동연구를 통해 신약 파이프라인을 발굴할 계획이다. QIC는 물리화학 기반의 3D 양자 계산 알고리즘을 적용한 AI신약개발 플랫폼을 보유하고 있으며 비소세포성 폐암과 면역질환을 타겟으로 하는 신약후보물질 도출에 성공한 바 있다. 현재 캐나다 생명공학기업 48Hour Discovery, 국내 건기식기업 메디오젠 등 다수의 기업과 협약을 체결하고 공동연구를 진행 중이다.

보령제약은 앞선 4일에는 종양 진단용 액체생검 기술 기업인 아이엠비디엑스와도 기술 활용 치료제 개발 협약을 체결했다. 보령제약은 아이엠비디엑스가 보유한 액체생검 기술을 활용해 개인 맞춤형 치료제 개발을 추진할 계획이다. 또 항암제 임상연구 진행 시 액체생검 기술을 적용해 동반진단기술개발을 진행하고 약제 내성 바이오마커에 대한 분석 및 변이에 대한 새로운 치료 표적물질 발굴을 위한 공동연구를 진행하게 된다.

액체생검 기술은 혈액, 척수액, 소변 등 체액에 존재하는 순환종양세포 또는 순환종양DNA 등을 통해 유전정보를 획득 및 분석해 암을 비롯한 다양한 질병을 진단하는 기술이다. 아이엠비디엑스는 혈액 내 암세포에서 떨어져 나온 극미량의 혈액순환종양DNA를 검출, 암을 진단 분석하는 액체생검기술 등을 보유하고 있다.

GC녹십자랩셀은 아티바 바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NK(자연살해, Natural Killer)세포치료제 'AB101'의 임상 1/2상 시험 IND를 받았다고 8일 밝혔다. 미국 샌디에이고에 위치한 아티바는 지난해 AB101을 기반으로 하는 양산 기술과 CAR-NK 플랫폼 등 GC녹십자랩셀의 NK세포치료제 파이프라인 기술을 도입해 상업화를 추진하고 있다. AB101은 림프종 치료를 목적으로 항체치료제를 병용하는 제대혈 유래 방식의 NK세포치료제다. 앞선 동물실험에서 생존율 및 종양 억제 능력 등 항암 효과가 기존 치료제보다 개선된 것으로 확인됐다. 이번 임상에서는 기존 치료제로 치료 경험이 있는 재발 및 불응성 림프종 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. 임상은 미국 내 총 20개 암 센터에서 진행된다.

동성제약은 최근, 범부처 전주기 의료기기 연구 개발사업자로 선정됐다고 10일 밝혔다. 선정된 사업은 '복막파종 종양의 진단과 치료를 위한 CXCR4 표적화 차세대 테라노시스 영상소재 및 의료기기 개발'이며, 서울대학병원 및 숭실대학교 산업협력단과 컨소시엄이 구성되어 최종 협약이 완료됐다. 이번 사업은 난치암의 한 분야인 복막파종에서 미세전이 복막파종을 포함한 높은 진단효율로 치료효율을 높이는 것이다. 사측은 분자영상기술이 치료효과의 모니터링이 가능해 복막파종에 진단지표로 활용할 수 있을 뿐만 아니라 CXCR 표적 진단효율이 높아 재발성 난치암 및 난소암, 유방암, 위암 등 각종 종양치료 등에도 활용이 가능할 것으로 기대하고 있다.