【 청년일보 】 11일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다는 소식이다.

 

한미약품은 급성골수성백혈병 치료 혁신신약으로 개발 중인 ‘HM43239’를 투여해 의미 있는 결과를 도출한 환자 임상 케이스를 미국혈액학회에서 발표했고, SCM생명과학과 제넥신의 미국 합작법인 코이뮨은 미국혈액학회에 참석해 동종 ‘CARCIK-CD19’의 급성 림프구성 백혈병 임상 1/2상 중간결과를 공개했다.

 

GC녹십자엠에스는 러시아 기업인 도브로플로트와 3,400만 달러 규모의 이동식 코로나19 진단시스템 ‘Lab on a wheel’ 공급계약을 체결했으며, 한올바이오파마는 신약 ‘HL161’과 ‘HL036’을 라이선스 받아 개발하고 있는 미국과 중국 파트너의 기업가치가 연일 상승하고 있다고 전했다.

 

프레스티지바이오의 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’은 유럽위원회로부터 희귀의약품 지정을 승인 받았고, 경기도 지역협력연구센터는 차의과학대학교 김석호·양영덕 교수팀과 공동 연구를 통해 항암제 신규 후보물질을 발견했다.

 

알토스바이오로직스는 벤처펀드를 포함한 투자자로부터 총 600억원의 투자를 내년 초까지 완료하는 것을 목표로 투자 유치를 추진하고 있고, 보령제약은 바이젠셀과 NK/T세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV’에 대한 공동투자 및 독점 판매 계약을 체결했다.

 

이밖에 미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회는 화이자 코로나19 백신의 긴급사용 승인을 권고했다.

 

◆ 셀트리온, 유럽서 ‘휴미라 바이오시밀러’ 판매 승인 권고 획득

 

셀트리온이 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고.

 

‘CT-P17’은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 차별화된 상품성을 갖췄다는 평가.

 

셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품이 모두 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발되어 출시한 점에 착안, 보다 높은 시장성을 확보하기 위해 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형 개발에 착수해 세계 최초로 시장에 출시.

 

◆ 한미약품 “급성골수성백혈병 혁신신약, 완전관해 등 효과 확인”

 

한미약품이 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약으로 개발 중인 ‘HM43239’를 투여해 의미 있는 결과를 도출한 환자 임상 케이스를 미국혈액학회(ASH)에서 발표했다고.

 

‘HM43239’는 급성골수성백혈병(AML)을 유발하는 FLT3 돌연변이(FMS-like tyrosine kinase 3 ITD 및 TKD)와 SYK를 이중 억제하는 시너지를 통해 AML 치료의 새 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대되는 혁신신약 후보물질.

 

이번 학회에서 한미약품은 MD 앤더슨 암센터 나발 데이버 박사(Dr. Naval Daver)와 함께 진행한 미국과 한국에서의 임상 1/2상에 참여한 일부 환자 케이스를 선정해 발표.

 

첫 번째 환자는 AML 치료를 위해 ‘미도스타우린’(Midostaurin)을 투여한 후 반응이 없어 또 다른 치료 요법인 ‘길테리티닙’(Gilteritinib)과 ‘아자시티딘’(Azacitidine)을 투여했으나 여전히 반응을 보이지 않은 67세 여성.

 

이 환자에게 ‘HM43239’를 투여한 후 1주기(1개월) 후에 완전관해가 확인됐으며, 약 2주기(2개월) 후에 자가조혈모세포이식(Allogeneic Stem Cell Transplant, ASCT)이 가능한 조건으로 회복돼 이식을 받을 수 있었다고.

 

두 번째 환자는 공고요법(Indcution)과 구제요법(Salvage)에도 불응성을 보인 FLT3 Wild Type의 60세 남성 환자. 이 환자는 ‘HM43239’ 투여 후 완전관해(CRp, 혈소판 감소증은 지속)를 확인했으며, 현재 9개월째 이 수준을 유지.

 

◆ SCM생명과학·제넥신, 美 혈액학회서 ‘백혈병 치료제’ 임상 중간결과 공개

 

에스씨엠생명과학과 제넥신의 미국 합작법인 코이뮨이 세계최대 혈액관련 학술대회인 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에 참석해 개발 중인 파이프라인 동종 ‘CARCIK-CD19’의 급성 림프구성 백혈병 임상 1/2상 중간결과를 공개.

 

발표내용에는 투약 환자군 대다수에서 유의미한 개선 효과를 보였다는 내용과 부작용을 낮췄다는 내용이 포함돼 제약·바이오 업계 관계자들의 큰 관심.

 

임상 1/2상에서는 총 24명의 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 삼았으며 이번 발표에서는 이중 15명의 환자 (소아 4명, 성인 11명)의 중간결과를 담고 있음.

 

대부분의 환자들에서 동종 ‘CARCIK-CD19’의 치료 효과가 확인됐으며 일부 환자는 면역세포인 CAR-T가 최대 70%까지 증식. 고용량을 투여한 9명중 7명은 28일째에 완전관해(암세포를 찾을 수 없는 상태)를 보여 치료효과에 대한 기대감 제고.

 

◆ GC녹십자엠에스 “이동식 코로나19 음압 진단시스템 러시아 수출”

 

GC녹십자엠에스가 러시아 기업인 도브로플로트(DOBROFLOT)와 3,400만 달러 규모의 이동식 코로나19 진단시스템 ‘Lab on a wheel’ 공급계약을 체결했다고 공시. 계약기간은 2년.

 

회사 측은 지난 6월부터 특수차량 전문 제조기업과 이동식 코로나19 진단시스템을 공동 개발.

 

‘Lab on a wheel’은 약 3분 내 검진실 소독이 가능한 자동 세척시스템을 갖춘 이동식 검진시설. 자체 음압 시설이 갖춰져 있어 의료진과 검진자가 완벽하게 분리되어 방호복 착용 없이도 검진이 가능한 것이 특징.

 

신속한 검진과 접근성도 이 검진시스템의 강점. 의심환자 방문부터 검사 결과까지 1시간 이내에 확인할 수 있고 검사 시설이 이동하므로 기존 진료소와는 차원이 다른 접근성을 제공.

 

회사 측은 코로나19의 확산세가 심화되며 검진 및 의료 시설 등이 부족한 지역을 중심으로 ‘Lab on a wheel’의 높은 수요가 기대된다고 설명.

 

◆ 한올바이오파마 “HL161·HL036 개발 美·中 파트너, 기업가치 급등”

 

한올바이오파마의 신약 ‘HL161’과 ‘HL036’을 라이선스 받아 개발하고 있는 미국과 중국 파트너의 기업가치가 연일 상승.

 

한올로부터 ‘HL161’ 자가면역질환 항체신약에 대해 북미와 EU에서 사업화 할 수 있는 권리를 라이선스 받아 설립된 미국 이뮤노반트의 시가총액은 지난해 나스닥 상장 당시 약 9,924억원에서 1년여 만에 약 5조1,370억원으로 5배 이상 상승.

 

‘HL161’ 항체와 ‘HL036’ 안구건조증 치료제에 대한 중국에서의 권리를 라이선스 받은 하버바이오메드도 지난 10일 홍콩 주식시장에 상장되어 1조2,100억원에 거래를 마침.

 

한올의 신약 ‘HL161’과 ‘HL036’의 글로벌 임상개발이 순항하며 기업가치가 급등하고 있다는 게 회사 측의 설명.

 

 

◆ 프레스티지바이오 “췌장암 치료 항체신약, 유럽 희귀의약품 지정 획득”

 

프레스티지바이오의 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’이 유럽위원회(EC)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 승인.

 

국내에서도 발병률이 꾸준히 증가하고 있는 췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 매우 공격적인 악성 종양으로 5년 생존율이 9%에 불과하며 높은 이환율과 사망률을 가지고 있는 상황.
 
처음 진단을 받은 발병 환자 중 80% 이상은 이미 수술적 치료가 불가능한 상태일 정도로 징후를 알기 어려우며 항암제 및 방사선 치료에 대한 반응도 낮은 것으로 알려져 있음.

 

‘PBP1510’은 이러한 췌장암과 연관된 유전자로 알려진 ‘췌관선암 과발현인자’(PAUF)를 표적으로 하는 치료제. 이 물질은 PAUF에 결합하는 특이적 항체로서 췌장암 세포의 증식을 억제해 췌장암 환자에게 상당한 치료 효과를 보여줄 것으로 기대.

 

이번 희귀의약품 지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 긍정적 의견에 따른 것. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받을 예정.

 

◆ 경기협력연구센터 연구팀, 항암제 신규 후보물질 ‘Aa3’ 발굴

 

경기도 지역협력연구센터가 차의과학대학교 김석호·양영덕 교수팀과 공동 연구를 통해 항암제 신규 후보물질(Aa3)을 발견했다고.

 

연구팀은 ‘Aa3’ 물질이 다수의 악성 종양에 발현된 아녹타민1(ANO1) 이온 통로를 효과적으로 막는 항암효과를 확인.

 

ANO1은 생체 내에 존재하는 이온 통로 중 하나로, 세포막 내외의 이온을 통과시키는 막단백질. ANO1 이온 통로를 효과적으로 저해하면 악성 종양을 사멸시키는 항암효과를 기대할 수 있다는 것.

 

연구팀은 ‘Aa3’가 만성통증, 건선, 녹내장 등 난치성 질환 치료 발전에도 기여할 수 있을 것으로 보고 연구 범위를 확대할 계획.

 

◆ 알토스바이오로직스 600억원 투자유치…“내년 초 완료 목표”

 

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스가 벤처펀드를 포함한 투자자로부터 총 600억원의 투자를 내년 초까지 완료하는 것을 목표로 투자 유치를 추진하고 있다고.

 

알토스바이오는 오는 15일을 납입일로 하는 310억원의 유상증자와 알테오젠과의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 대상으로 한 라이선스 계약의 체결도 발표.

 

알토스바이오는 알테오젠의 100% 자회사로 지난 10월 설립. 이번 유상증자 결정을 통해 전문적으로 글로벌 임상을 수행할 수 있는 전문가를 추가로 영입하고, 1차적으로 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상을 수행할 예정.

 

바이오 의약품 품목허가를 받은 이후에는 전 세계를 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 판매를 독점적으로 수행할 계획.

 

◆ 보령제약, 바이젠셀과 ‘NK/T세포 림프종 치료제’ 판매 계약 체결

 

보령제약이 바이젠셀과 NK/T세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV’에 대한 공동투자 및 독점 판매 계약을 체결했다고.

 

보령제약은 이번 계약을 통해 ‘VT-EBV’의 ‘NK/T세포 림프종’ 적응증에 대한 국내 독점 판매권을 10년간 보유하며 향후 ‘VT-EBV’의 적응증이 추가되면 해당 적응증의 독점 판매권에 대한 우선협상권도 보유.

 

‘VT-EBV’는 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 환자 맞춤형 종양표적 살해 T세포 치료제 플랫폼 기술인 ‘ViTier’를 기반으로 만들어졌으며 EBV(Epstein-barr virus) 양성인 NK/T세포 비호지킨성 림프종을 직접 공격·제거하는 세포치료제.

 

EBV만을 표적으로 하는 치료제로서 향후 EBV에 양성을 보이는 PTLD(이식후림프증식성질환), 위암 등 다양한 질환에 대한 치료제로 적응증 확장이 가능.

 

NK/T림프종 환자 10명에게 총 8회 투여하여 5년 이상 관찰한 연구자 주도 임상 1상시험에서 전체생존율 100%, 무재발 생존율 90%를 확인. 지난해 4월 임상 2상 시험에 진입했으며 같은 해 10월에는 개발단계 희귀의약품으로 지정. 바이젠셀은 2상 완료 후 조건부 품목 허가를 신청해 상업화를 추진할 계획.

 

◆ 美 FDA 자문위, 화이자 백신 긴급사용 승인 권고…접종 ‘임박’

 

미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 화이자 코로나19 백신의 긴급사용 승인을 권고했다고.

 

VRBPAC는 이날 화이자-바이오엔테크가 신청한 코로나19 백신의 긴급사용 승인 안건을 심의한 뒤 표결을 통해 찬성 17명, 반대 4명, 기권 1명으로 이같이 결정. FDA는 VRBPAC의 권고를 토대로 이날 또는 11일 긴급사용을 승인할 것으로 예상.

 

FDA는 백신의 배포를 허용할 수 있지만, 실제 접종을 하려면 질병통제예방센터(CDC)의 자문위원회 권고 결정이 추가로 있어야 하는 상황. CDC의 권고를 위한 투표가 오는 13일 오후 이뤄질 것으로 전망.

 

【 청년일보=안상준 기자 】