자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러로 시장을 선도하고 있는 셀트리온이 항암제로 영역을 확장하고 있다. 미국 주요 암학회에서 성공적인 임상결과를 잇따라 발표하며 데이터를 축적하고 시장의 신뢰를 확보하고 있는 것이다. 셀트리온은 미국혈액암학회(ASH, American Society of Hematology)와 샌 안토니오 유방암 심포지움(SABCS, San Antonio Breast Cancer Symposium) 등 미국 주요 암학회에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'와 유방암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'의 추가 임상연구 결과를 잇따라 발표한다고 밝혔다.

셀트리온은 9일(현지시간) 미국 아틀랜타에서 열리는 미국혈액암학회에서 진행성 소포림프종 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널 의약품 간 비교 임상결과를 발표한다. 셀트리온은 지난해 이 학회에서 최초로 혈액암 환자를 대상으로 한 리툭시맙 바이오시밀러 임상 결과를 발표해 많은 관심을 받은 바 있다.

연구진은 트룩시마 또는 오리지널의약품(리툭시맙)을 처방받은 121명의 소포림프종 환자를 성별, 나이, 질병정도, 인종 등 다양한 임상변인에 따라 분류해 분석했다. 그 결과 기존에 확인된 트룩시마의 오리지널의약품에 대한 약동학적 동등성을 다시 한 번 확인했다는 점을 발표할 예정이다.

하루 앞선 8일(현지시간)에는 미국 샌 안토니오 유방암 심포지움에서 허쥬마 또는 오리지널의약품으로 1년간 치료받은 조기유방암 환자를 대상으로 심장독성을 분석한 임상 결과도 발표한다. 조기 유방암 환자가 트라스투주맙 치료를 받은 경우 마지막 투약으로부터 24개월까지 심장 기능 평가를 받아야 한다. 연구진은 조기유방암 수술 전후 허쥬마 또는 오리지널의약품을 투여 받은 18세 이상 여성 환자 549명을 대상으로 분석한 결과, 일부 환자에게서 보고된 좌심실 박출률 감소 및 심장기능 독성 반응이 허쥬마 군과 오리지널의약품 군 모두 약 1% 정도로 나타났다고 밝혔다. 허쥬마와 오리지널의약품 간 안전성 문제에서 동등성이 입증되었다는 뜻이다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상 결과 발표자료는 허쥬마와 트룩시마의 주요 적응증 임상을 마친 후 환자 추적 관찰 및 후속 연구로 진행된 것"이라며 "향후 미국을 비롯한 전 세계 의료계에 셀트리온의 바이오시밀러의 품질 신뢰도와 처방률 제고를 뒷받침할 주요 임상 데이터로 활용될 것"이라고 설명했다.

셀트리온은 지난 2월 유럽의약품청(EMA)에서 트룩시마 판매 허가를 받았고, 4월부터 영국을 시작으로 본격 론칭에 돌입했다. 허쥬마는 작년 10월 EMA에 판매허가를 신청하고 결과를 기다리고 있으며, 올해 2분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 트룩시마와 허쥬마의 제품허가를 신청했다.

[신찬옥 기자]
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