무허가 원료 쓴 메디톡스…업계 '제2 인보사' 사태 터지나 긴장

국산 코로나 진단키트, 美 FDA 첫 승인

국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사용 승인을 받았다. 오상헬스케어의 ‘진파인더’다. 국산 코로나19 진단키트가 FDA 관문을 통과한 것은 이번이 처음이다.24년간 진단기기 개발한 전문기업오상헬스케어는 FDA로부터 코로나19 진단키트인 진파인더의 긴급사용승인을 받았다고 19일 발표했다. 오상헬스케어는 코스닥 상장기업인 오상자이엘의 자회사다. 1996년 인포피아로 출범해 2017년 사명을 변경했다. 국내 1세대 진단기업으로 꼽힌다.미국 방역당국은 FDA 승인을 받지 않아도 의료기관, 대학 연구소 같은 개별 진단시설 등이 코로나19 시약을 선택해 사용할 수 있도록 허용하고 있다. 씨젠 등 국내 기업들이 FDA 승인을 받지 않고도 미국에 제품을 수출했던 배경이다. 오상헬스케어도 SD바이오센서, 솔젠트 등 국내 진단기업과 함께 지난 14일 미국연방재난관리청(FEMA)에 1140만달러(약 139억원) 규모의 코로나19 진단키트를 수출했다. 이번 FDA 긴급사용승인은 해당 키트가 코로나19 검사 목적으로 적합하다는 것을 공식적으로 인정받은 것이다.진단시장 히든챔피언오상헬스케어는 혈당과 콜레스테롤 수치를 측정하는 기기 등을 세계 110여 개 나라에 수출하는 강소기업이다. 수출 비중은 매출의 85%에 이른다. 이 회사가 주목받은 것은 코로나19가 확산되면서다. 업체는 코로나19 확산에 대비해 올해 1월 진파인더 개발을 시작했다. 진파인더는 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단하는 분자진단기기다. 분자진단 분야 기술력을 갖췄기 때문에 제품을 개발하는 데 큰 어려움은 없었다.코로나19를 식별하는 E유전자, RdRp유전자, N유전자 등 세 개를 타깃으로 코로나19를 진단한다. 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청했지만 아직 승인이 나지 않았다. 국내 대신 해외로 눈을 돌린 이유다. 지난 2월 유럽에서 판매할 수 있는 인증(CE-IVD)을 받았다. 지난달 18일 식품의약품안전처로부터 수출허가를 받았다. FDA에 긴급사용승인 신청을 한 것은 지난달 초다. 모로코 정부가 이달 초 국산 진단키트를 싣고 가기 위해 한국으로 급파했던 화물기에도 이 회사 제품이 실렸던 것으로 알려졌다.오상헬스케어는 모로코 브라질 러시아 이탈리아 루마니아 아르헨티나 등과 대규모 수출계약을 맺었다. 생산한 물량은 수출을 위해 매주 선적되고 있다. 이번 FDA 승인으로 수출이 더욱 늘어날 것으로 내다봤다. 회사 관계자는 “미국 내 여러 채널을 통해 코로나19 진단키트 공급을 위한 대규모 수출계약을 논의하고 있다”며 “세계 70여 개 나라에서 수출 문의가 쇄도하고 있다”고 했다.외교부 발표 기업 중 하나국내 진단 기업이 FDA로부터 긴급사용승인을 받으면서 외교부 발표로 시작됐던 국산 키트 FDA 사전승인 논란도 22일 만에 일단락됐다. 지난달 28일 외교부는 “국내 진단기업 세 곳이 FDA 긴급사용승인 사전승인을 받았다”고 발표했다.하지만 업체 이름을 밝히지 않은 데다 FDA로부터 공식 통보를 받은 기업이 없어 “정부가 총선을 앞두고 무리수를 뒀다” “민간 기업의 성과에 정부가 숟가락을 올린다”는 비판이 일었다. 사전승인 절차가 있는지 등에 대해서는 여전히 논란이 있지만, 오상헬스케어는 당시 외교부가 파악한 업체 중 하나였던 것으로 알려졌다.오상헬스케어가 FDA 긴급사용승인 포문을 열면서 국내 기업들의 FDA 승인 소식이 잇따를 것이라는 전망이 나왔다. 한국산 진단 키트의 성능이 충분히 검증됐다는 이유에서다. 국산 진단키트를 향한 각국의 러브콜도 계속될 것으로 업계는 내다봤다.유럽에서 코로나19가 유행하던 초기에는 일정 수를 감염시켜 유행을 막는 집단면역 방식이 주목받았다. 하지만 일부 국가에서 실패한 모델로 판명되면서 세계 각국은 활동을 멈추고 의심환자를 모두 찾아 격리하는 ‘사회적 거리두기’ 방역모델로 선회했다. 확진자를 정확히 판별하기 위해서는 정확도가 높은 진단키트를 많이 확보해야 한다. 일부 국가에서 중국산 진단키트가 불량으로 판명나면서 국산 키트 몸값은 더욱 높아졌다. 국산 코로나19 진단키트를 수입하는 나라만 100여 개국에 이른다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com

대웅제약과 소송에도 영향?

메디톡스가 극복해야 할 난관은 보툴리눔 톡신 제품 메디톡신의 판매 중단만이 아니다. 메디톡스는 메디톡신 균주 도용을 둘러싸고 대웅제약과 5년째 분쟁을 벌이고 있다. 식품의약품안전처의 판매중지 조치가 소송에 영향을 미칠지 촉각을 곤두세우고 있다.미국 국제무역위원회(ITC)는 오는 6월 초 메디톡스와 대웅제약 간 소송을 놓고 예비 판결을 내린다. 최종 판결은 오는 10월로 예정돼 있다. 양사의 분쟁은 2016년으로 거슬러 올라간다. 당시 메디톡스는 “대웅제약이 보툴리눔 톡신 제품인 나보타를 개발하기 위해 보툴리눔 균주를 훔쳐갔다”고 의혹을 제기했다. 이에 대웅제약은 “국내 토양에서 발견한 균주를 사용했다”고 반박했다. 지난해 2월 메디톡스는 ITC에 대웅제약과 나보타의 미국 판매사인 에볼루스를 제소했다.지난 2월 ITC 소속 변호사가 “대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주를 사용하고 있다는 점에 동의한다”는 의견을 제출하면서 급물살을 타고 있다. 메디톡스가 “영업비밀을 침해했다”며 2017년 10월 대웅제약을 상대로 건 민사소송은 서울중앙지방법원에서 이달 초 7차 재판을 마쳤다.ITC 소송에서 메디톡스가 승소하면 소송 결과를 근거로 중소벤처기업부가 행정조사를 재개할 가능성도 있다. 메디톡스는 지난해 중기부에 대웅제약의 균주 도용 의혹을 신고했다. 중기부는 기술침해 행정조사를 하기로 결정했지만 대웅제약 측이 “조사에 들어가면 다른 파이프라인 운영에도 차질이 생긴다”며 조사를 거부했다. 이에 중기부는 지난달 대웅제약에 과태료 500만원을 부과했다. 2018년 중소기업기술보호법에 기술침해 행정조사가 도입된 뒤 과태료가 부과된 첫 번째 사례였다.메디톡스가 패소하면 상황은 급변한다. 메디톡스는 지난해 4분기에만 약 163억원을 소송비로 사용했다. 패소하면 소송비용을 고스란히 날리는 것은 물론 명예훼손·손해배상청구 소송 등에 휘말릴 수도 있다. 악재는 이뿐만이 아니다. 지난해 10월 식약처는 “2017년 오송 3공장에서 부적합으로 나왔던 메디톡신 품질검사가 조작됐다”는 내용의 공익신고를 받고 수출용 제품 일부에 대해 회수·폐기 명령을 내렸다. 지난해 5월엔 충분한 멸균 조치 없이 메디톡신이 생산됐다는 내용의 공익신고도 나왔다.시장 경쟁이 치열해지는 것도 악재다. 메디톡신이 출시된 2006년엔 보툴리눔 톡신 제품을 판매하는 국내 업체는 메디톡스가 유일했다. 지금은 메디톡스와 대웅제약, 휴젤이 국내 시장을 삼분하고 있다. 여기에 종근당도 가세해 제품 출시를 앞두고 있다. 이상준 대한피부과의사회장은 “메디톡신 회수 명령에 따라 피부과에서 체감하는 영향은 대체 제품이 많아 크지 않을 것”이라고 전망했다.이주현 기자 deep@hankyung.com

무관중 프로야구·골프대회 20일부터 허용

정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산을 막기 위해 지난달 22일부터 4주 정도 이어온 고강도 ‘사회적 거리두기’를 20일부터 한 단계 완화하기로 했다. 프로야구, 프로골프 등 야외 스포츠는 무관중 경기에 한해 허용된다.정세균 국무총리는 19일 정부서울청사에서 중앙재난안전대책본부 회의를 열어 “다음달 5일까지 사회적 거리두기 근간은 유지하되 일부 제한은 완화하겠다”고 말했다.정부는 3월 22일부터 지난 5일까지 1차 고강도 사회적 거리두기 정책을 시행했다. 이달 19일까지 기간을 2주 더 연장하면서 하루 신규 환자가 평균 50명 이하이고 감염 경로를 알 수 없는 환자 비율이 3~5% 미만으로 낮아지면 생활방역으로 전환하겠다고 했다. 생활방역은 일상생활을 하면서 감염병을 예방하는 방역 대책이다.정부는 4주간 이어진 고강도 사회적 거리두기를 통해 기대했던 목표를 달성했다고 보고 있다. 중앙방역대책본부(질병관리본부)에 따르면 지난 18일 국내 코로나19 확진자는 8명 늘어 1만661명이 됐다. 신규 환자가 한 자릿수로 내려간 것은 2월 18일 이후 61일 만이다. 감염 경로를 모르는 환자는 지난 2주 동안 평균 2.1%, 집단 감염은 최근 10일간 3건으로 줄었다.종교시설 등 4대 밀집시설, 방역지침 지키면 문 열 수 있다정부가 고강도 사회적 거리두기를 한 단계 완화하기로 하면서 종교시설 등의 운영을 재개할 수 있게 됐다. 정세균 국무총리는 “종교시설 등 4대 밀집시설에 대해 현재 방역지침 준수 명령을 유지하되, 운영 중단 강력 권고는 해제한다”고 했다.지난달 22일부터 중앙방역대책본부가 운영을 중단하도록 한 시설은 종교시설을 비롯해 실내체육시설, PC방, 학원, 유흥시설 등이다. 콜라텍, 클럽, 유흥주점 등이 포함된다. 지금까지 방역당국은 이들 시설의 운영 중단을 강력히 권고했지만 앞으로는 사용을 자제하도록 권고키로 했다. 시설에 대한 대응 수위를 한 단계 낮추고 시설 운영자 중심에서 사용자 중심으로 권고 대상을 바꾼 것이다. 다만 이들 시설의 문을 열더라도 방역지침은 지켜야 한다. 박능후 보건복지부 장관(중앙재난안전대책본부 1차장)은 “적절한 이격거리, 마스크 착용, 출입자 발열체크, 출입자 기록 등은 그대로 지켜야 한다”며 “지방자치단체에서 운영 중단이 필요하다고 판단하면 행정명령도 발동할 수 있다”고 했다.국립공원, 자연휴양림처럼 위험도가 높지 않은 실외 공공시설은 다시 문을 열게 된다. 방역지침이 마련되는 대로 박물관 등의 실내 공공시설 운영도 재개된다. 박 장관은 “총 정원의 3분의 1 정도를 하루에 수용할 수 있는 정원으로 정하는 등 박물관 안을 다닐 때 자연스럽게 거리가 유지될 수 있도록 방역지침을 만들겠다”고 했다.각종 자격시험도 마찬가지다. 필수 자격시험이나 채용시험 등은 방역수칙을 철저히 준수하는 것을 조건으로 시행할 수 있다. 이렇게 한 단계 완화된 거리두기를 유지한 뒤 다음달 6일부터 ‘생활 속 거리두기’로 전환한다. 그동안 ‘생활방역’으로 지칭했던 방역대책의 용어를 바꿨다. 지금 같은 거리두기 대책이 완전히 풀어지는 것은 아니라는 의미다. 정 총리는 “(코로나19 확산 등) 큰 위험이 발견되면 언제라도 거리두기 강도를 높일 것”이라고 했다.정부가 ‘고강도 사회적 거리두기’에서 ‘생활 속 거리두기’로 바로 전환하지 않고 ‘완화된 사회적 거리두기’를 16일 더 연장하기로 한 것은 국내 코로나19 유행상황이 완전히 안심할 만한 단계는 아니라고 판단했기 때문이다. 정은경 중앙방역대책본부장은 “부활절과 투표 등으로 인해 사람 간 접촉이 증가한 상황이기 때문에 그 영향이 나타날 수 있는 앞으로 1주일 간의 환자 발생을 예의주시하고 있다”고 했다.이지현/강영연 기자 bluesky@hankyung.com