거래소 "영업정지 메디톡스 상장폐지 심사 대상은 아냐"

메디톡스, '메디톡신' 제조·판매 정지 처분에 행정소송 제기

"현재 '공중위생상의 위해' 없어…유통제품 수거검사서 적합 판정"메디톡스는 보톨리눔 톡신 제제 '메디톡신주'의 제조·판매·사용을 잠정 중지한 식품의약품안전처의 명령을 취소해 달라며 행정소송을 제기했다.메디톡스는 해당 제품의 안전성과 유효성에는 어떤 문제도 없다며 대전지방법원에 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다고 20일 밝혔다.식약처는 지난 17일 '시험성적서 조작 의혹'과 관련해 메디톡신주 3개 제품(150·100·50단위)의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다.메디톡스는 "식약처 처분의 근거 조항은 의약품이 현재 '공중위생상의 위해'를 초래한다는 것을 전제로 한다"며 "해당 제품은 2012년 12월∼2015년 6월 생산된 것으로 오래전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다"고 주장했다.이어 "현재 시점에서 공중위생상의 위해가 없다"며 "현재 유통되는 제품의 경우 안전성, 유효성에 문제가 없다"고 강조했다.메디톡스는 "현재 유통 가능한 제품은 2017년 4월 이후 제조된 의약품으로 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다"며 "지난해 진행된 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 설명했다.이어 "2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 메디톡신주는 총 1천690만 바이알에 달한다"며 "현재까지 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없다"고 말했다.식약처는 지난해 메디톡신주의 일부 제품이 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 국민권익위원회 제보에 따라 검찰에 수사를 의뢰했다.검찰은 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소했다./연합뉴스

메디톡스 '악재' 터지자 증권가 "반사이익 얻는 경쟁사는…"

메디톡스에 대형 악재가 발생했다. 식품의약품안전처는 지난 17일 메디톡스의 주력 제품인 메디톡신주에 대해 판매허가(품목허가) 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 증권가는 곧바로 반사이익이 기대되는 경쟁사를 찾고 있다.20일 업계에 따르면 식약처는 메디톡신주의 품목허가 취소 절차 진행에 앞서 잠정 제조 및 판매 중지를 명령했다. 주름개선 등에 사용되는 보툴리눔톡신 제제 메디톡신주의 지난해 국내외 매출은 868억원에 달한다. 2019년 메디톡스 전체 매출의 42.1%다. 메디톡신주의 지난해 국내 매출은 약 416억원, 20.2% 비중이다. 식약처는 지난해 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰했다. 검찰은 지난 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용 기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.식약처는 검찰로부터 수사결과 및 공소장을 제공받아 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 이번 명령으로 메디톡스에는 중장기 사업 불확실성이 확대됐다는 분석이다. 홍가혜 대신증권 연구원은 "이번 사건으로 국내 보툴리눔톡신 시장 내 점유율 하락이 예상되면, 제품 신뢰도 및 기업 이미지 측면에서 타격이 예상된다"며 "국내 시장에서 경쟁제품이 증가하는 점과 톡신 및 필러의 제품 번들링 효과 등을 감안했을 때 사업 불확실성이 확대될 수 있다"고 우려했다. ◆ 메디톡스 "식약처 명령 취소 소송 제기" 메디톡스는 이날 입장문을 통해 우선 고객 및 주주에 대한 사과를 전했다. 또 전날 오후 9시 대전지방법원에 식약처 명령에 대한 집행정지 및 취소 소송을 제기했다고 했다. 메디톡스 측은 "식약처 처분(제조 및 판매 중지)의 근거는 약사법 제71조이고, 이는 의약품이 현재 '공중위생상의 위해'를 초래한다는 것을 전제로 한다"며 "하지만 관련 제품의 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지며, 해당 시점에 생산된 메디톡신주는 더 이상 존재하지 않는다"고 전했다. 따라서 현재 시점에서는 공중위생상의 위해가 있을 수 없다고 주장했다. 메디톡신주를 대신해 차세대 보툴리눔톡신 제제인 '이노톡스주'와 '코어톡스주'의 생산 및 영업을 활성화할 것이란 계획도 밝혔다. 철저한 내부 검증과 강화된 점검을 통한 재발 방지를 약속하기도 했다. 이와 함께 회사 측은 "이번 식약처의 명령은 메디톡신주 생산 과정상의 문제"라며 "대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민·형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 이번 사안과 별개"라고 강조했다. ◆ 증권가 "휴젤 반사이익 기대"증권가는 식약처의 이번 명령으로 국내 보툴리눔톡신 제제 시장을 양분하고 있는 휴젤이 수혜를 볼 것으로 전망했다.진홍국 한국투자증권 연구원은 "휴젤은 경쟁사와 국내 시장 약 85%를 점유하고 있어, 경쟁사가 판매금지를 당할 경우 가장 큰 수혜를 입을 것"이라며 "또 휴젤의 브랜드가 상대적으로 부각되면서 필러 시장에서도 점유율 확대 효과를 기대할 수 있을 것"이라고 예상했다.휴젤의 올 1분기 실적은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 저조할 것으로 봤다. 그러나 코로나19 추이와 경쟁사 판매금지 여부에 따라 실적개선폭이 클 수 있다는 판단이다. 여기에 중국에서의 보툴리눔톡신 제제 보툴렉스의 판매허가도 기대된다.구완성 NH투자증권 연구원은 "중국 국가식품의약품감독관리총국의 보툴렉스 허가 심사가 지난 9일 완료됐다"며 "서류 보완 작업 이후 6~7월께 최종 허가를 예상한다"고 했다. 중국 수출은 올 하반기에 본격화될 것으로 기대했다. 한민수/차은지 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com 

[전문]메디톡스 "관련 제품 현재 유통되는 것 없어…고객·주주께 사과"

이번 식약처의 명령으로 많은 우려를 하고 계시는 고객 및 주주님들께 진심으로 사과의 말씀을 드립니다. 2000년 바이오 벤처로 시작한 메디톡스는 2006년 국내 최초이자 세계 4번째로 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’를 개발하였으며, 2013년 세계 최초의 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’를 출시하였습니다. 2016년에는 비동물성 배지를 사용하고, 내성 위험성을 낮춘 ‘코어톡스주’를 최초로 개발해 현재까지 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 세계 60여개국에 판매하고 있습니다. 또한, 메디톡스는 2019년 총 매출액 대비 약 60%에 해당하는 1,206억원을 수출을 통해 달성하였고, 올해 중국 허가를 통해 높은 수출 성장세를 이어갈 것으로 기대하고 있습니다.2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 ‘메디톡신주’는 총 1,690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달하며, 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었습니다.메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보로 시작된 ‘메디톡신주’에 대한 식약처의 조치는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 ‘메디톡신주’의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보에 따른 검찰 조사에 기인합니다. 이와 관련하여 제보 이후 현재까지 수 차례 식약처 조사와 검찰 수사를 받았고, 해당 재판이 진행 중에 있습니다.지난 4월 17일, 식약처는 약사법 제 71조에 의거하여 ‘메디톡신주’ 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조·판매 중지를 명령하였습니다. 이번 처분에 대한 메디톡스의 입장은 아래와 같습니다.1. 이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조이고, 동 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 “공중위생상의 위해”를 초래한다는 것을 전제로 합니다. 하지만, 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지입니다. 해당 시점에생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진되어 더 이상 존재하지 않으며, 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없습니다.2. 현재 유통 가능한 ‘메디톡신주’는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품입니다. 메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었습니다. 이에 2020년 4월 19일 21시, 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기하였습니다.현재 메디톡스는 식약처의 명령에 따라 ‘메디톡신주’의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태입니다. 이와 관련하여 고객의 요구와 주주의 이익에 부응하기 위해 메디톡스는 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이노톡스주’와 ‘코어톡스주’의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획입니다.메디톡스는 보툴리눔 톡신 글로벌 리딩 기업으로서 지속적인 연구와 투자를 통해 세계 최초로 편의성을 극대화한 프리필드 주사기 제형의 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공하였을 뿐만 아니라 시장이 요구하는 혁신적인 보툴리눔 톡신 제제 개발에 매진하고 있습니다. 이와 더불어, 전 임직원의 20%에 해당하는 130여명의 R&D 인력들은 끊임없는 연구개발을 통해 빠른 기간 내 한국을 대표하는 바이오 제품들을 선보일 것입니다.다시 한번 메디톡스 고객 및 주주 분들께 진심으로 사과 드리며, 앞으로 더욱 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해, 재발 방지에 최선을 다하겠습니다.끝으로 이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 ‘메디톡신주’ 생산 과정상의 문제입니다. 대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민·형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 금번 사안과 별개이며, 오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것입니다.한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com