셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제에 대한 임상시험이 다소 늦춰질 전망이다. 임상 개시를 위해 꼭 필요한 절차인 식품의약품안전처의 승인을 받지 못했기 때문이다. 앞서 지난달 26일 한 행사에 참석한 서정진 셀트리온 회장은 기조연설을 통해 "7월 16일 코로나19 항체치료제 임상1상에 들어간다"고 말한 바 있다. 이에 대해 셀트리온 관계자는 "식약처에서 임상1상 계획을 승인받는 대로 임상에 들어갈 것"이라며 "승인만 떨어지면 즉각 돌입할 만반의 준비를 갖추고 있다"고 밝혔다.

기우성 셀트리온 부회장도 "항체치료제 임상은 (서 회장이 발표한 날짜와) 차이가 나봐야 1~2일 정도"라며 "임상 준비를 모두 완료해놓은 만큼 식약처 승인이 나오는 대로 개시할 수 있다"고 강조했다. 최근 코로나19 긴급 상황에서 식약처가 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인을 신청한 후 15일 내에 신속하게 내주고 있기 때문에 이달 중에 임상 개시가 가능할 것이라는 게 셀트리온 측 설명이다.

식약처는 아직 임상 승인 일정을 확인해줄 수 없다는 입장이다. 식약처 관계자는 "승인이 언제 날지는 내부적으로도 확인이 안 된다"고 전했다. 그렇다고 식약처가 임상 승인을 마냥 늦추지는 않을 것이란 게 업계의 대체적인 진단이다. 정부가 하루라도 더 빨리 코로나19 치료제를 개발하는 데 무게중심을 두고 있기 때문이다. 지난 9일 임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 "셀트리온의 코로나19 항체치료제가 바이러스에 효과가 있는 것으로 나왔다"며 "늦어도 8월 전 임상1상에 들어가도록 할 것"이라고 밝힌 바 있다.

다만 셀트리온이 임상 승인을 받더라도 곧장 인체에 치료제 후보물질을 투여할 수 있는 것은 아니다. 셀트리온 측은 "임상 개시라는것은 식약처 승인 후 투약 대상자를 모집하는 것부터 시작한다"며 "피험자 모집과 실제 투약 간에는 며칠이 소요될 수 있다"고 설명했다. 지난달 19일 국내에서는 가장 빨리 코로나19 백신물질 투약을 시작한 제넥신은 식약처 승인(11일) 후 투약까지 8일이 걸렸다.

업계는 셀트리온이 사전에 병원 측과 승인 직후 임상 진행을 위해 계약 초안을 마련해놓고, 구두 모집으로 피험자를 대략 확보해뒀다면 투약 시점을 앞당길 수 있을 것으로 보고 있다.

셀트리온은 지난 4월 중화항체 선별을 완료했고 이후 페럿, 원숭이 등에 대한 동물효능시험에서 성능을 확인했다.

[김병호 기자]
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