식약처, 임상3상 전체로 허가 권고...코로나19 증상 개선 확인
음전 소요 시간 및 입원·산소치료 비율 불분명

[메디칼업저버 양영구 기자] 셀트리온의 코로나19(COVID-19) 항체치료제 렉키로나주가 식품의약품안전처로부터 임상3상을 전제로 허가를 권고받았다.

식약처는 18일 렉키로나주의 검증 자문단 회의 결과를 발표했다.

자문단 회의 결과에 따르면 렉키로나주는 코로나19 증상을 빠르게 회복하고 임상적으로 효과가 있는 것으로 나타났다. 

자문단이 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 심하게 또는 중간 정도로 나타나는 경우, 렉키로나주 또는 위약을 투여받고 매일 2회씩 14일까지 모든 증상의 강도를 관찰해 증상이 모두 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정했다. 

그 결과, 렉키로나주는 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 5.34일로, 위약군 8.77일 대비 3.43일 빨랐다.

다만, 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간 즉, 바이러스 음전 소요 시간은 렉키로나주군과 위약군 간 유의미한 차이는 없었다.

자문단은 "렉키로나주 투약으로 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과"라면서도 "바이러스 음전 소요 시간이 감소하는 게 통계적으로 의미가 있지 않다"고 전했다.

이어 "렉키로나주 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향은 관찰됐다"며 "바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험 결과 간 편차가 크다는 방법 자체의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다"고 덧붙였다.

입원·산소치료 환자 발생 비율에 대해서는 효과를 알수 없다는 의견이 있었다.

보조적 방법으로 투여받는 경우 입원·산소치료 등이 필요한 환자가 발생하는 비율이 감소하는지 확인하기 위해 투여시점부터 28일간 관찰한 결과, 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소하는 경항을 보였다. 

하지만 임상시험 계획수립 단계에서 해당 항목에 대해 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기는 어렵다는 것이다.

이에 임상3상을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다고 주문했다.

아울러 렉키로나주는 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등 임상1상부터 확인된 예측가능한 이상사례가 발생했다. 

대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했지만, 투여군과 위약군을 비교할 때 유사한 비율이었고 생명을 위협하는 중대한 이상사례 발생은 없었다.

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