셀트리온 ‘렉키로나주’, 조건부 품목허가 결정...국내1호 코로나 치료제 눈앞

셀트리온의 코로나19 항체치료제인 ‘렉키로나주’에 대한 품목허가가 결정됐다. 코로나19 치료제·백신의 안전성·효과 검증 자문단의 회의 결과 렉키로나주가 코로나19 증상 완화 시간을 3일 줄여준다는 유효성을 확인하면서다. 다만 향후 임상3상서 충분한 규모의 환자를 대상으로 유의미한 감소 결과를 확인해야 하지만, 국내 1호 코로나 치료제의 타이틀을 거머쥘 가능성은 높아졌다.

18일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 셀트리온의 ‘렉키로나주’의 자문단 회의 결과를 발표했다.

자문단은 다양한 전문가로부터 의견을 수렴하는 절차로 이번 회의에는 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 관계자 4명이 참석했다.

자문단은 약을 투여받은 환자가 7가지 코로나 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·근육통·피로)모두 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정한 결과, 셀트리온의 약을 투여받은 환자가 위약을 투여받은 환자보다 3.43일 더 빨리 코로나19 증상을 회복하는 것을 확인했다. 안전성 측면에서도 중대한 이상 사례는 없었다는 설명이다.

다만 자문단은 렉키로나주 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가를 했다고 밝혔다. 먼저 3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증, 중등증에서 중증으로 발전하는 것을 유의미하게 감소시킨다는 점을 확증해야 하고, 임상 현장 사용에 대한 구체적 가이드라인의 설정, 보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 렉키로나주와 중증 치료제 등을 함께한 별도의 임상시험을 수행해야 한다는 점 등이다.

렉키로나주의 국내 1호 코로나 치료제 가능성이 높아지면서 업계서는 셀트리온의 목표주가를 잇따라 높이고 있다. 현재 국내서 코로나19 치료제로 허가받은 의약품은 베클루리주(성분명 렘데시비르)가 유일한 가운데 향후 렉키로나주의 긴급사용승인이 될 경우 미국과 유럽에도 수출할 수 있다는 전망에서다. 이날 유진투자증권은 셀트리온의 긴급사용승인 허가 기대감 등으로 목표가를 40만원으로 상향 조정했다. 렉키로나주는 이르면 내달 중 투약 가능성도 높게 점쳐지고 있다.