다만, 식품의약품안전처 검증 자문단은 입원 및 산소치료가 필요한 환자 비율과 사망률 등에 대해서는 현재 자료로 확인이 어려워 추가적인 임상이 필요하다는 의견을 내놨다.

식약처는 지난 17일 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’ 임상시험 결과 ‘검증 자문단’ 회의를 개최하고 그에 대한 결과를 18일 발표했다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.

이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다.

검증 자문단은 ‘렉키로나주’ 임상시험 결과가 효과를 인정하기에 적절한지(효과성)와 안전성 등에 대해 자문했다.

◇ 회복기간 3.43일 단축, “효과 인정, 중증 환자 비율 등은 추가 임상으로 판단”

자문단은 치료제를 투여받은 환자가 실제로 코로나19 증상에서 빨리 회복되고 임상적으로 효과가 있다는 것을 확인하기 위해 증상이 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지의 소요된 시간을 측정했다.

그 결과 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 치료제 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요돼 치료제를 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다.

자문단은 렉키로나주를 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.

또한 자문단은 치료제를 투여받는 경우 입원·산소치료 등이 필요한 환자가 발생하는 비율이 감소하는지 확인하기 위해 렉키로나주를 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 관찰했다.

검증 자문단에 따르면 렉키로나주를 투여해 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향을 보였으나 해당 항목에 대해 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기는 어렵다는 의견을 내놨다.

또한 렉키로나주를 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우가 없어 사망률에 대한 효과 확인이 어려워 해당 지표에 대해서는 향후 다수 환자에게 실시될 임상 3상을 통해 구체적 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 것으로 의견이 모아졌다.

◇ 예측 가능한 이상사례 외 중대한 이상은 없어

자문단은 렉키로나주의 안전성을 확인하기 위해 투여시점부터 28일이 경과한 시점까지 발생한 이상사례와 체내에 약물을 투여하는 방법으로 이상반응의 발생 빈도와 증상의 종류, 증상의 심각성 등을 지속적으로 관찰·확인했다.

그 결과, 예측 가능한 이상사례였던 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등을 확인했고 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없는 것으로 나타났다.

검증 자문단은 위와 같은 견해를 종합해 ‘렉키로나주’에 대하여 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다.

식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과(안) 및 권고사항과 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획이다.

식약처는 “이번주(1월 4주) 아직 제출되지 않은 ‘렉키로나주’의 안정성 자료 일부 및 원료의약품 원료관리 일부 항목 등 일부 주요 심사자료를 셀트리온에 요청할 예정”이라고 밝혔다.