(서울=뉴스1) 민정혜 기자 = 식품의약품안전처는 발암가능물질이 든 중국 '제지앙화하이'사의 원료의약품 '발사르탄'을 사용한 고혈압 치료제를 먹고 있더라도 의사 상담을 거쳐 처방을 변경할 것을 당부했다. 환자가 임의로 치료제 복용을 중단하면 더 위험하다는 판단에 따른 것이다.
식약처는 9일 '제지앙화하이'사의 '발사르탄' 사용 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목 전체를 점검한 결과를 발표했다.
조사 결과 115개 제품은 발암가능물질인 'N-니트로소디메틸아민'이 든 '제지앙화하이'사의 '발사르탄' 사용이 확인돼 판매·제조 중지 조치를 유지한다. 식약처는 115개 품목에 대한 회수 절차를 진행할 예정이다.
해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 나머지 104개 품목은 판매·제조 중지 조치를 해제한다.
아래는 식약처와의 일문일답.
-유럽 의약품청이 중국 제조소의 원료가 포함된 의약품을 회수한 이유는
▶중국 '제지앙화하이'사가 제조한 원료 의약품에 NDMA이 포함된 것으로 알려져 있어 사전 예방적 차원에서 회수 조치를 한 것이다.
-9일 식약처가 일부 품목에 대해 판매중지 조치를 해제한 이유는
▶지난 7월7일 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 원료 의약품이 사용됐을 가능성이 있어 판매 중지 조치된 82개사 219개 품목에 대한 현장 조사를 실시했다. 실제 문제 원료를 사용했는지 확인하기 위한 작업이었다. 그 결과 104개 품목은 문제 원료를 사용하지 않은 것으로 확인돼 돼 판매 중지 조치를 해제했다. 나머지 115개 제품은 판매·제조 중지 조치를 유지하고 회수한다.
-판매 중지 유지 품목과 해제 품목은 어떻게 확인할 수 있나
▶자세한 정보는 진료 의료기관이나 약을 받은 약국에서 확인하면 정확하게 알 수 있다. 잠정 판매·제조 중지 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 네이버 검색을 통해 확인할 수 있다. 식약처 홈페이지, 이지드럭, 식약처 대표 블로그나 페이스북에서도 알 수 있다.
-NDMA가 무엇인지
▶NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 2A로 분류한 물질이다. 인간에게 발암 가능성이 있는 물질이다. 일상생활 중 공기, 물, 음식물을 접하는 경우에도 소량의 NDMA에 노출될 수 있다고 알려져 있다.
-병원이나 약국에서 판매 중지 품목이 처방이나 조제되지는 않고 있나
▶판매 중지 또는 해제 정보는 확정 되는대로 의약품처방조제지원시스템(DUR)을 통해 병원과 약국에 제공돼 부적절한 처방·조제가 차단되고 있다.
-해당 중국 제조소 원료를 사용한 품목에 대해 어떻게 조치할 것인가
▶문제가 된 원료를 사용한 의약품은 신속하게 회수할 것이다. 해당 원료의약품에 대한 수거를 진행했고, 불순물 포함 여부와 그 함량, 불순물이 포함된 원인, 인체에 미치는 영향 등을 다각적으로 수집하고 분석하고 있다. 유럽 등과도 공조할 예정이며, 조사 결과가 나오면 알릴 계획이다.
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