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요약 바이러스를 이용한 항암제 신약 후보물질을 개발하고 있는 바이오벤처기업

사업 종류	의학 및 약학 연구개발업
취급 품목	항암 바이러스를 이용한 암 치료제
설립 시기	2006년 3월 23일
소재지별 기업 종류	한국기업
기업 유형	외부감사법인
본사 소재지	서울특별시 영등포구 의사당대로 83, 11층 (여의도동, 오투타워)

신라젠(주)은 항암 바이러스 면역치료제(Oncolytic Virus Immunotherapy)를 연구 및 개발할 목적으로 2006년 3월에 설립된 바이오 벤처기업이다. 같은 해 4월 벤처기업 인증을 획득했다.

2010년 11월 기업부설연구소를 개소했고, 이듬해 12월에는 부산대기술지주(주)와 공동으로 (주)피엔유신라젠을 설립했다. 2012년 12월 미국의 바이오벤처 제네렉스(Jennerex, Inc.)와 글로벌 임상시험수탁업체(CRO) Service & Royalty 협약을 체결했다. 2013년 5월 신라젠(주)과 양산부산대병원 임상시험센터(센터장 황태호) 공동 연구팀은 토끼의 암(VX2)을 대상으로 바이러스 항암제 '펙사 벡'(Pexa-Vec · 일명 JX-594)을 투여한 결과, 완치된 토끼의 혈청에서 항암 항체가 생성됨을 확인했고, 이 항체를 다른 토끼의 암에 투여한 결과 역시 암 치료 효과가 있음을 확인했다. 6월 (주)피엔유신라젠을 흡수합병했다. 10월에는 미국에 위치한 완전자회사 SillaJen USA, Inc.를 설립했다.

2014년 3월 미국의 제네렉스(Jennerex, Inc.)를 인수 완료한 뒤, 제네렉스의 사명을 SillaJen Biotherapeutics, Inc.로 변경했다. 2014년 11월 미국 소재의 자회사인 SillaJen Biotherapeutics, Inc.로부터 펙사벡에 대한 판권 미판매지역의 판권과 특허사용권을 부여받는 배타적 라이선스 계약을 체결하였다. 2015년 4월 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제인 펙사벡(Pexa-Vec)에 대하여 미국 FDA로부터 전 세계 약 20여 개국 600여 명의 간암 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 3상시험의 허가를 받았다.

2015년 4월 자회사인 SillaJen Bio와 자산양수계약을 체결함으로써 신라젠(주)은 한국, 중국(홍콩, 마카오 포함)지역에서 펙사벡의 라이선스를 부여한 주체가 되었으며, 중국 및 한국지역에서 펙사벡 관련 판권을 보유하고 있는 Lee's Pharmaceutical 및 (주)녹십자로부터 펙사벡 관련 임상비용과 펙사벡 판매에 따른 일정비율의 로얄티를 직접 받을 수 있는 권리를 보유하게 되었다. 같은 해 10월 미래창조과학부 및 보건복지부 공동주관 글로벌첨단바이오의약품 기술개발사업의 주관 연구기관으로 선정되었다.

2016년 4월 차의과대학교 분당차병원과 항암제 공동연구 및 기술지원, 교류협정을 체결했다. 또 펙사벡의 간암 대상 대한민국 임상 3상에 대해 식품의약품안전처의 승인을 획득했다. 이 해 4월 코스닥시장 상장을 위한 기술성평가에서 역대 최고 수준인 AA 등급을 획득하였다. 12월 주식을 코스닥시장에 상장했다. 2017년 5월 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)와 신세포암 치료제 공동개발 협약을 체결했다. 7월 간암 대상 펙사벡의 중국 임상 3상 계획을 승인받았다.

신라젠(주)의 주력 사업은 암세포를 선택적으로 감염 및 사멸시키고, 면역기능 활성화를 통해 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 설계된 유전자 재조합 항암 바이러스(Oncolytic Virus)에 기반한 면역항암치료제의 연구 및 개발사업이다. 신라젠이 개발 중인 펙사벡은 우두(백시니아) 바이러스를 유전자 재조합하여 암세포만을 선택적으로 공격하는 기전을 가지고 있는 항암제로서, 2017년 10월부터 전 세계 20여 개국에서 임상 3상 시험을 진행해 왔다. 그러나 2019년 8월 1일 면역항암제 '펙사벡'의 간암 임상 3상 시험의 무용성 평가와 관련, 미국 내 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)로부터 펙사벡의 임상시험 중단을 권고받았다. 이에 따라 신라젠은 표적항암제가 아닌 병용요법 임상시험을 지속, 기술수출에 주력하기로 했다.

2020년 10월 펙사벡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 2021년 5월 엠투엔이 신라젠을 600억 원에 인수, 최대주주로 등극했다. 엠투엔은 김승연 한화그룹 회장의 처남 서홍민 리드코프 회장이 최대주주로 있는 코스닥 상장 기업이다.

2022년 1월 한국거래소 기업심사위원회가 신라젠의 코스닥시장 상장폐지를 결정했다.

신라젠(주)은 암세포에서 선택적으로 증식하여 사멸시키고, 면역기능 활성화를 통해 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 설계된 유전자 재조합 항암 바이러스(Oncolytic Virus)에 기반한 면역항암치료제의 연구 및 개발을 주요 사업으로 영위하고 있다. 주력 품목은 바이러스를 활용한 항암치료제 펙사벡(Pexa-Vec) 중심의 신약 파이프라인(후보물질)이다.

신라젠은 2021년 3월 기준 항암제 신약 후보물질을 개발 중인 회사로 임상용 및 시판용 생산설비를 갖추고 있지 않으며 관련 제품이나 상품 판매에 의한 매출은 없다. 매출 유형은 공동연구개발 수익, 라이선스 수익 등으로 구성되어 있다. 신라젠의 자회사에는 미국에 소재한 SillaJen Biotherapeutics, Inc.(구, Jennerex, Inc.), SillaJen USA, Inc. 등 2개사가 있다.

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