FDA '워닝레터' 한번도 안받아
2년 연속 '리더십어워드' 전관왕
창립부터 'ALCOA 정신' 강조
김태한 사장 품질경영 빛발해
[서울경제] 글로벌 1위 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문기업으로 올라선 삼성바이오로직스(207940)가 생산 규모에 이어 품질 경쟁력에서도 연일 새로운 기록을 쓰고 있다. 바이오의약품 후발주자로 출발했지만 미국 식품의약국(FDA)이 무결점 기술력을 인정할 만큼 독보적인 경쟁력을 확보했다는 평가가 나온다.
6일 서울경제신문이 입수한 FDA의 연도별 ‘워닝레터’(Warning Letter) 발급 현황을 보면 지난 2013년 41건에서 지난해 127건으로 급증했다. 워닝레터는 FDA가 미국 허가를 신청한 의약품을 승인하는 과정에서 발송하는 일종의 경고장이다. 해당 제약사나 바이오기업이 미국의약품제조관리기준(cGMP)에 따라 의약품을 만드는지 심사한 뒤 문제가 있다고 지적하는 문서라 보면 된다.
FDA는 워닝레터를 단순한 시정사항이 아닌 생산공정에 심각한 문제가 발생했을 때 발송한다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출하려는 기업 입장에서는 워닝레터를 받지 않고 조기에 FDA 심사를 통과하는 게 최대 목표다. 한번 워닝레터를 수령하면 이를 다시 보완해야 하는 탓에 심사 일정이 늦춰지고 최악의 경우 재심사까지 거쳐야 하기에 경쟁사에 시장을 빼앗길 수도 있다.
한국바이오협회 관계자는 “FDA의 ‘워닝레터’는 세계에서 가장 까다롭다고 평가받는 의약품 품질관리 기준인 cGMP를 기술적으로 충족시키지 못했다는 의미”며 “미국 시장에 처음 진출하는 기업이 FDA 워닝레터를 수령하는 것은 일종의 통과의례로 불리기도 한다”고 말했다.
지난해 FDA가 발송한 워닝레터 127건 중 중국이 24건에 달했고 합성의약품 시장에서 점유율을 높여가고 있는 인도가 60건이었다. 한국 기업의 워닝레터 수령은 9건이었고 이 중 1건은 지난해 1월 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’였다. 셀트리온은 이후 지적사항을 충실히 보완해 FDA로부터 합격 판정을 받았다.
이 때문에 글로벌 바이오업계는 후발주자로 출발해 FDA 워닝레터를 한번도 받지 않은 삼성바이오로직스의 바이오의약품 경쟁력이 더욱 두드러진다는 평가를 내놓는다. 미국 의약품 시장에 진출한 기업 중 워닝레터를 받지 않은 사례가 사실상 전무하기 때문이다. 삼성바이오로직스는 지난 2011년 창립 이후 FDA로부터 모두 6번의 cGMP 정기실사를 받은 것으로 알려졌다.
삼성바이오로직스의 바이오의약품 경쟁력은 우수 인력과 첨단 설비가 뒷받침하고 있지만 김태한 사장이 창립부터 내건 구호인 ‘ALCOA’가 핵심 원동력으로 꼽힌다. ALCOA는 기인성·가독성·동시성·원본성·정확성을 뜻하는 영어단어 첫 글자를 딴 것으로 삼성바이오로직스 생산공장 내부 곳곳에 적혀 있다. 임직원들이 수시로 오가면서 ALCOA를 상기하고 품질 경쟁력에 역량을 쏟아부은 덕분에 FDA가 인정하는 글로벌 바이오의약품 CMO 전문기업으로 올라섰다는 분석이다.
삼성바이오로직스는 이미 규모에 이어 품질에서도 세계 최고 수준의 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받는다. 지난해에는 미국 생명과학 전문지 라이프사이언스리더스와 시장조사업체 인더스트리스탠더드리서치가 발표한 ‘2018 CMO 리더십 어워드’에서 전 부문을 수상했다. 글로벌 바이오의약품 CMO 전문기업 중 유일하게 2년 연속 수상이다.
역량·전문성·호환성·품질·신뢰성·서비스 6개 분야를 평가하는 이 상은 CMO 전문기업에게 의약품 생산을 위탁한 글로벌 바이오기업을 대상으로 설문조사를 실시해 선정하기 때문에 글로벌 CMO 업계에서 가장 권위 있는 상으로 꼽힌다. 반면 2017년 삼성바이오로직스와 함께 전관왕을 수상했던 독일 베링거인겔하임은 품질 항목에만 이름을 올렸고 스위스 론자와 중국 우시는 각각 서비스와 신뢰성 부문에서 간신히 수상기준을 넘겼다.
삼성바이오로직스 관계자는 “바이오의약품은 제품 자체의 품질도 중요하지만 조기에 각국 규제기관의 실사를 통과하는 것도 핵심 경쟁력”며 “앞으로도 전 임직원이 ‘ALCOA 정신’에 매진해 명실상부한 글로벌 1위 바이오의약품 CMO 전문기업으로 도약해나갈 방침”이라고 말했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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