[청년의사 신문 이정수] 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙, 사진)가 PD-L1이 발현되고 치료경험이 있는 진행성 비소세포폐암 환자의 전체생존기간을 화학요법 대비 개선시키는 것으로 확인됐다.

이는 PD-L1 발현율(Tumor Proportion Scores, TPS)이 1% 이상이면서 백금계 항암화학요법 치료 후 암이 진행된 진행성 비소세포폐암 환자 1,034명을 대상으로 화학요법인 도세탁셀과 키트루다의 치료효능을 비교하기 위해 진행된 다국가, 공개라벨, 무작위, 중추 2/3상 임상시험인 KEYNOTE-010 연구결과다.

연구결과, 키트루다 투여군 중 PD-L1 TPS 1% 이상인 환자의 전체생존기간(Overall Survival, OS)이 기존 항암화학요법 대비 유의하게 개선됐다.

이번 연구는 매 3주마다 키트루다 2mg/kg 투여군, 10mg/kg 투여 군, 도세탁셀 투여군으로 나눠 진행됐으며, OS 개선효과는 투여용량과 관계없이 나타났다.

OS(중앙값)는 2mg/kg 투여군 10.4개월, 10mg/kg 투여군 12.7개월, 도세탁셀 투여군 8.5개월로, 키트루다 2mg/kg 투여군과 10mg/kg 투여군의 전체생존기간이 도세탁셀 대비 각각 29%와 39% 개선됐다.

또 1년 생존율 추정치는 각각 43.2%, 52.3%였다(도세탁셀 투여군 34.6%).

PD-L1 TPS 50% 이상 환자군은 OS 개선 효과가 더 높았다.

키트루다 2mg/kg 투여군과 10mg/kg 투여군의 전체생존기간은 각각 14.9개월과 17.3개월로, 도세탁셀(8.2개월) 대비 각각 46%, 50% 개선됐다.

다만 키트루다 각 투여군의 무진행생존기간(중앙값)은 3.9개월(2mg/kg)과 4.0개월(10mg/kg)로, 도세탁셀 투여군(4.0개월) 대비 통계적 유의성이 입증되지 않았다.

PD-L1 TPS가 50% 이상인 환자군에서는 무진행생존기간(중앙값)이 5.0개월과 5.2개월로, 도세탁셀 투여군(4.1개월) 대비 통계적으로 유의하게 높았다.

이번 연구의 1차 연구종료점은 OS와 PFS였으며, 종양반응은 투약 9주차, 그 후 매 9주마다 ‘고형 종양의 반응평가기준’(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1’을 적용해 평가했다.

이번 결과는 최근 개최된 유럽종양학회 인 아시아 (ESMO in Asia)에서 발표됐으며, 란셋(The Lancet)지에도 게재됐다.

이번 연구에 참여한 예일 암센터 및 스마일로우암병원 종양학과 로이 허브스트 (Roy Herbst) 박사는 “이번 연구를 통해 각 환자에 맞는 치료제를 찾아내는 방법을 더 잘 이해할 수 있게 됐다”며 “PD-L1 발현을 보이는 진행성 비소세포폐암 환자에서 키트루다의 우수한 효과가 입증돼 폐암 치료에 있어 키트루다에 대한 기대가 크다”고 밝혔다.

MSD는 이번 연구결과를 기반으로 미국 FDA와 유럽의약청에 키트루다의 적응증 추가 신청서를 제출할 계획이다.