코오롱생명과학 '인보사', 국내 출시 임박

송고 2017.06.12 06:00 | 수정 2017.06.12 08:14
최수진 기자 (csj890@ebn.co.kr)

6월 품목허가, 9월 제품 출시 목표

올해 말부터 미국서 임상 3상 돌입 예정

이웅열 코오롱 회장이 지난 4월 '인보사'의 생산라인이 있는 코오롱생명과학 충주공장을 찾았다. [사진=코오롱그룹]

코오롱생명과학이 개발한 세계 최초 세포유전자 치료제 '인보사(Invossa)'가 국내 출시를 앞두고 있어 기대감이 고조되고 있다.

12일 코오롱생명과학에 따르면 인보사는 이달 중 식품의약품안전처로부터 품목허가 심사 결과가 나올 것으로 보인다. 품목허가를 받게 되면 9월 중 국내 시장에 제품을 출시할 수 있을 전망이다.

인보사는 퇴행성 관절염 동종 세포 유전자 치료제이다. 퇴행성 관절염 환자는 국내 500만명, 전세계적으로 4억명이 넘어 퇴행성 관절염 치료제 시장은 지속 성장할 것으로 예상된다.

코오롱생명과학은 국내 판매를 위해 먼디파마, 코오롱제약과 계약을 체결했다. 주로 대학 및 대형병원을 위주로 인보사 판매가 확대될 것으로 보인다.

코오롱생명과학 관계자는 "올해 약 1700여명, 내년에는 1만명 이상에게 인보사를 투약하는 것이 목표"라면서도 "아직 약가가 확정되지 않아 매출 규모를 예단하기 어렵다"고 설명했다.

코오롱생명과학은 인보사의 판매 확대를 위해 건강보험심사평가원에 보험을 신청할 계획이지만, 인보사는 국내에 출시되는 첫 세포유전자 치료제이기 때문에 보험 수가 책정에 어려움이 예상된다.

코오롱생명과학은 인보사의 해외 판매를 위해서도 다각적인 방안을 고려하고 있다.

코오롱생명과학은 지난 2015년 5월에 미국에서 임상 3상을 허가받은 뒤 미국 식품의약국(FDA) 권고로 CMO업체에서 상업화 규모로 스케일을 늘리는데 시간이 걸려 올해 말부터 임상 3상을 개시할 것으로 보인다.

신현준 한화투자증권 연구원은 "임상 3상이 계획대로 진행되면 2023년 미국 내 출시가 가능할 것"이라고 내다봤다.

코오롱생명과학은 지난해 일본 미츠비시타나베(MTPC)와 5000억원 규모의 기술 수출 계약을 체결해 내년부터 임상에 들어가 2022년 제품을 출시한다는 방침이다.

이 외에도 거대 시장인 중국의 진출을 위해서 안정된 파트너사를 찾는데 방점을 두고 있는 것으로 알려졌다.

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