코오롱생명과학은 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사케이’의 성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 연골 유래 세포가 아니라는 점이 확인돼 다음달 1일부터 출고를 중지한다고 31일 밝혔다.

최근 코오롱티슈진은 인보사케이의 형질전환세포가 연골세포에서 유래되지 않았다는 점을 최종 확인하고 이를 코오롱생명과학에 전달했다. 이전까지 코오롱티슈진은 지난 2004년의 연구 결과를 근거로 인보사케이의 형질전환세포가 연골에서 유래된 것으로 인지하고 있었다.

다만 인보사케이의 형질전환세포는 임상시료부터 상업생산까지 동일한 것이기에 안전성과 유효성에는 변함이 없다는 확신을 갖고 있다고 코오롱생명과학은 강조했다.

이에 코오롱생명과학은 식품의약품안전처로부터 인보사케이의 제조에 사용된 형질전환세포의 일관성을 검증받기 위해 제품의 출고를 자진 중단했다.

인보사케이는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자 치료제다.

인보사케이주의 형질전환세포는 TGF-β1 단백질이 관절강 내로 잘 분비되도록 하는 전달체 역할을 수행한 뒤 사멸한다. 특히 임상개발 초기에 제기되었던 종양원성에 대한 우려를 불식시키기 위해 코오롱생명과학 측은 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식약처의 권고에 따라 방사선 조사까지 마쳤다.

코오롱생명과학 관계자는 “인보사케이주의 안전성에 대해 재검증 받는 대로, 조속한 출고 재개를 통해 환자분들의 기대에 부응하고 유전자치료제 선도기업으로서의 역할을 다해나가겠다”고 말했다.

[디지털뉴스국 한경우 기자]
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