노스카나겔 안전성·유효성 입증됐다?

노스카나겔이 15일 주요포털 실시간 검색어로 떠오른 가운데 이에 대한 관심이 높아지고 있다.

식약처는 <스위스의약품집>에 Gorgonium(고고니움) 연고제가 동일제형임을 근거로 노스카나겔의 안전성·유효성 심사를 하지 않고 허가했다.

바른의료연구소는 노스카나겔의 허가과정에 문제가 있다고 판단, 지난해 6월 감사원에 감사제보를 진행했다.

감사원의 권고에 따라 식약처(감사담당관실)는 지난 2월 "노스카나겔 허가 과정에 대해 전반적인 감사를 시행한 결과, 스위스의약품집의 'Gorgonium(연고제)'과 제형이 다른데도 안전성·유효성 심사대상에서 제외했다"면서 "허가·심사한 공무원에 대해 관련 규정에 따라 조치할 예정"이라고 답변했다.

동아제약의 노스카나겔 안전성과 유효성을 입증하는 시험법이 타당하며, 허가 과정의 절차적 하자도 없다는 중앙약사심의위원회 자문 결과가 나왔다.

이에 따라 노스카나겔 허가 과정에서 일었던 특혜 의혹이 해소될지 주목된다.

위원들은 "동아제약이 제시한 시험법은 타당하다. 스위스 의약품집을 근거로 한 연고제 허가와 추가 안전성·유효성 입증 자료로 지난 2013년도에 제기된 절차상 하자는 없다"고 판단했다.

식약처는 동아제약이 제출한 시험법이 타당한지 자문을 구하기 위해 지난 6월 중앙약심을 개최했고 중앙약심위원들은 동아제약이 제시한 시험방법이 타당하다는 의견을 냈다. 동아제약이 연고제를 허가받은만큼 절차상 하자도 보완이 됐다고 봤다.

중앙약심위원들이 동아제약이 제시한 시험방법이 타당하다고 본만큼 동아제약은 앞으로 비교시험을 통해 연고제와 겔제의 동등성을 입증해내는 숙제를 해결하는 일만 남게 됐다.