동아제약이 판매하는 흉터치료 일반의약품 노스카나겔이 유효성을 입증받았다.

식품의약품안전처가 8일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 동아제약은 지난해 중앙약심에서 권고한 생체외 방출시험과 토끼 비후성 흉터모델 시험방법을 실시해 그 결과를 제출했다.

중앙약심위원회가 시험결과를 검토한 결과, 동아제약이 제출한 안전성·유효성 입증자료 시험결과가 적정하다고 봤으며, 추가자료를 제출할 필요가 없다고 결론냈다.

노스카나겔은 동아제약은 지난 2013년 노스카나겔을 흉터치료제로 허가받았다. 비대성 및 켈로이드성 흉터, 여드름흉터, 수술흉터에 사용할 수 있는 일반의약품이다.

동아제약은 당시 스위스 의약품집에 등재된 'Gorgonium 연고'를 근거로 노스카나겔 제품허가를 받았는데, 이 과정에서 연고제와 겔제의 제형 간 동등성을 확인하지 않았다.

2017년 바른의료연구소가 노스카나겔 광고 및 허가과정에 문제가 있다고 민원을 제기했고, 감사원 조사결과 실제로 허가절차상 문제가 있다는 사실이 확인되며 동등성을 확보하라는 지시가 내려졌다.

이번 중앙약심 회의는 동아제약이 실시한 동등성 시험 결과의 적정성 및 타당성을 확인하는 것이었다.

중앙약심위원인 피부과 전문의는 서면자료를 통해 “시험결과의 적정성 타당성이 인정되며, 따라서 상기 시험을 통한 두 제제간의 동등성이 인정된다”는 의견을 제출했다.

토끼 비후성 흉터 모델 시험방법 및 시험결과를 검토한 결과 연고제와 겔제 간의 동등성이 인정된 것으로 판단한 것이다. 또한 방출시험과 효능시험의 결과에서 유효성도 인정받았다.

회의에 참석한 위원들은 제출된 방출시험결과로 판단할 때 두 제제의 주성분 방출은 동등하므로 안전성·유효성에 대해서는 타당하게 입증됐다고 봤다.

중앙약심위원회는 만장일치로 “업체가 제출한 안전성·유효성 입증자료 시험결과의 적정성 여부에 대해서는 적정하며, 추가 제출 자료는 필요하지 않다”고 동의했다.