식품의약품안전처(이하 식약처)는 코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 주성분 중 2액이 허가 당시 제출 자료와 다른 것으로 확인했다고 15일 밝혔다.
이에 따라 주성분이 바뀐 경위와 이유 등에 대해 추가조사를 실시하고 식약처 자체 시험검사도 5월 말까지 진행할 계획이다. 개발사인 코오롱티슈진에 대한 현지 실사와 안전성을 확인하는 시험도 수행한다. 식약처는 조사 결과를 종합 판단해 사실관계를 확인하고 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다는 입장이다. 또한 이번 사건을 계기로 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선하겠다고 밝혔다.
한편 코오롱생명과학은 식약처 요청에 따라 1일부터 인보사의 유통·판매를 중지했으며, 식약처 자료요청 등에도 성실하게 임하겠다고 전했다.
정용운 기자 sadzoo@donga.com
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