인도주의실천의사협의회 "인보사 허가 과정 로비 의심"

최근 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 시판 제품이 허가 당시 성분과 다른 것으로 밝혀진 가운데, “허가 과정에서 로비가 의심된다”는 의혹이 제기됐다.

정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 26일 국회의원회관에서 열린 ‘인보사 사태 무엇이 문제인가’ 토론회에 발표자로 참석해 이같이 주장했다.

인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 주사제다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러나 논란이 일었다.

정 사무처장은 식약처의 허가 과정과 발표 시점이 석연치 않다는 점에서 의문을 제기했다. 그는 “코오롱생명과학이 인보사의 뒤바뀐 세포에 대한 중간결과를 보고한 건 3월 22일이고, 최종 결과는 29일에 알렸는데 식약처는 31일이 돼서야 알렸다”며 “식약처의 발표 지연이 첨단바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률)의 보건복지위원회 상임위원회 통과 시간을 벌어주기 위한 의도가 아니었나 생각된다”고 말했다.

바이오의약품의 심사·허가 기간 단축 등 규제 완화를 골자로 하는 첨단바이오법은 3월 28일 복지위 상임위원회를 통과한 후 현재 법제사법위원회에 계류 중이다.

정 사무처장은 “허가 심사 당시인 2017년 4월 중앙약사심의위원회 회의에서는 7명 중 6명이 반대해 인보사를 불허했으나 두 달 만에 열린 중앙약심 회의에선 허가하는 쪽으로 바뀌었다”며 “이 과정에서 코오롱의 로비가 있지는 않았는지, 이들이 어떻게 연관되어 있는지 확인해야 할 것”이라고 주장했다.

이와 함께 “인보사는 부실한 연구결과에도 불구하고 정부로부터 400억원의 지원을 받았다”며 “코오롱이 대국민 사기를 벌였다면 식약처가 검증해야 하는데, 이러한 역할을 제대로 하지 못한 것”이라고 덧붙였다.

김병수 건강과대안 운영위원 역시 중앙약심 결과가 두 달 만에 바뀐 데 의혹을 제기하는 입장을 보탰다. 김 운영위원은 “첫 번째 중앙약심에서는 골관절염 증상 완화를 위해 유전자치료제 위험성을 사용하는 건 위해가 크다고 했다가 두 달 만에 허가로 의견이 바뀌었다”며 “허가 과정이 의문스럽다”고 했다.

반면 과거 중앙약심에 참여했던 위원들은 당시 심사 과정에 문제가 없었다는 입장이다. 당시 참여한 한 위원은 경향신문과의 통화에서 “논란이 된 뒤 당시 심사결과가 바뀐 것에 대해 의문을 가지는 분들도 있는 것을 알지만, 당시 제시된 자료를 근거로 판단할 때 충분히 가능한 일이었다”고 말했다. 또다른 위원도 “이번에 논란이 되니 과거 심사에 대한 의혹을 보내기 쉽지만, 당시 식약처나 심의위가 특별히 편향된 입장을 보인 것은 아니었다”고 말했다.