코오롱 '인보사' 논란, 동화약품도 있었다

코오롱생명과학의 골관절염치료제 '인보사케이주'와 비슷한 사례로 동화약품 락테올 사건이 수면 위로 떠올랐다. /사진=이미지투데이

코오롱생명과학의 국산신약 ‘인보사케이주’가 성분 오기 논란에 휩싸이면서 비슷한 사례로 동화약품의 지사제 ‘락테올’이 수면위로 떠올랐다. 두 사건은 약물 성분이 허가 당시 등록된 정보와 다르다는 면에서 유사하다. 동화약품 사건으로 코오롱생명과학의 미래를 관측할 수 있다는 분석이 나오는 이유다.
락테올은 급성설사에 효능을 지닌 지사제로 동화약품이 1988년 프랑스제약사와 독점계약하면서 국내에 유통됐다. 당시 동화약품이 식품의약품안전처에 허가 등록할 때 제시한 성분 정보와 실제 성분이 다르다는 사실이 밝혀지면서 2013년 판매 중지됐다. 락테올에 들어간 유산균의 효능과 안전성이 충분히 입증되지 않아서다. 이에 동화약품은 식약처로부터 제조업무정지 6개월의 행정처분과 형사고발이라는 철퇴를 맞았다.

제약업계는 코오롱생명과학의 인보사와 락테올과 공통점이 있다고 평가했다. 인보사는 사람의 연골세포인 ‘1액’과 이를 촉진하는 ‘2액’으로 구성된 골관절염 유전자치료 주사제다. 문제가 된 것은 2액으로, 2액 속 형질전환세포이며 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 ‘신장세포’에 삽입된 것으로 확인됐다.


제약업계는 락테올 사건을 비춰봤을 때 인보사의 임상시험 결과가 무효가 되거나 최종적으로는 허가가 취소될 가능성도 있다고 내다봤다.

제약업계 관계자는 “인보사의 안전성과 유효성과 관련해 충분한 조사와 자료를 제시하지 않으면 허가취소 뿐 아니라 대규모 소송에 휘말릴 수 있을 것으로 보인다”며 “신뢰도를 높이기 위해 전방위적인 노력이 필요할 것”이라고 말했다.