[종합] 코오롱생명과학 인보사 결국 허가 취소… 박근혜 정부 게이트로 번지나

(톱스타뉴스 진병훈 기자) 식약처가 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 허가를 취소하고 개발 회사와 대표를 고발하기로 했다.

국내 최초 유전자 치료제로 알려졌던 인보사에 허가받지 않은 다른 세포가 들어 있는 것이 밝혀진 것이다.

개발사인 코오롱은 그동안 몰랐다고 주장했으나 식약처는 거짓말로 판단했다.

인보사는 사람의 연골 세포가 든 1액과 같은 연골 세포에 치료 성분인 성장 촉진 유전자를 넣은 2액으로 구성된다.

지난 3월 미국 임상 시험 도중 2액에서 연골세포가 아닌 신장 세포가 나왔다.

개발 회사인 코오롱 측은 국내 허가를 받을 때는 연골 세포고 믿었다며 왜 바뀌었는지 모른다고 주장했다.

식약처는 코오롱 측이 처음부터 연골 세포가 아니라는 것을 알았고 1액과 2액을 섞은 혼합액을 2액과 비교한 자료를 내는 등 은폐한 정황까지 포착했다.

판매 허가를 받으려면 순수 세포인 1액과 치료 성분을 넣은 2액을 비교해 같은 성분임을 증명해야 한다.

코오롱 측은 허가가 나오기 전 2016년에 성분에 중요한 차이가 있다는 분석도 식약처에 숨긴 정황도 드러났다.

인보사 사태가 터지자 주사를 맞은 환자 240여 명은 집단 소송을 냈다. 나머지 3400여 명의 환자들도 동참할 것으로 전망된다.

한국거래소는 주가 폭락을 우려해서 어제(28일) 하루 주식 거래를 정지하기도 했다. 상장 폐지 가능성까지 나오면서 환자들이 주장한 ‘시한폭탄’이 주식 시장까지 번지는 상황이다.

티슈진의 소액 주주들은 이웅열 전 코오롱 회장 등을 상대로 주가 하락의 책임을 묻는 65억 원 규모의 손해 배상 소송을 냈다.

JTBC 뉴스룸은 어제(28일) 인보사 투여 환자인 김석환 씨를 만났다.

김석환 씨는 대기업인 코오롱생명과학에서 이런 사태를 벌인 점에 대해 믿을 수 없다는 표정이었다. 지금도 인보사가 정상이라고 발표하길 기대하고 있었다.

김 씨처럼 주사를 맞은 환자 244명은 서울중앙지방법원에 코오롱생명과학과 티슈진을 상대로 25억 원을 배상하라는 소송을 냈다.

엄태섭 인보사 집단 소송 변호사는 “(환자들은) 미지의 위험 물질이 내 몸에 주입돼 제거조차 할 수 없는 상황이라는 것에 큰 두려움을 느끼고 있습니다”라고 밝혔다.

29일 tbs FM ‘김어준의 뉴스공장’에 출연한 윤소하 정의당 의원은 당시 인허가를 맡았던 식약처의 책임도 물어야 한다고 주장하기도 했다.

인보사에 종양을 유발하는 주성분이 들어있었다는 점은 일본의 제약 회사인 미쓰비시다나베와의 국제 소송 중에 밝혀진 바 있다.

2017년 11월 미쓰비시다나베가 코오롱 측의 기술 수출을 돌연 거부하며 계약 불이행을 이유로 국제 소송을 제기한 상태다.

지난 3일, 코오롱 측이 증권 공시에 올린 내용에 따르면 2017년 3월에 미쓰비시다나베가 미국의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 인보사의 주성분의 정체를 밝혀낸 것으로 알려진다.

그 다음 달인 2017년 4월은 코오롱 측이 식품의약품안전처(식약처)에 인보사의 허가 신청을 했었다.

정형준 사무처장(인도주의실천의사협의회)은 지난 9일 tbs FM ’김어준의 뉴스공장’에 출연해 박근혜 정부를 포함한 코오롱 게이트로 의심했다.

인보사는 박근혜 정부 때 식품·약 개발 4대 사업 중 하나로 100여억 원의 예산이 들어갔다.

당시 줄기세포 유전자 치료와 의료기기를 새로운 산업으로 보고 밀어주는 분위기가 있었다.

거기에 인보사만이 혜택을 받는 법안 수정도 있었다. 2015년 12월 박인숙 당시 새누리당 의원이 발의한 생명윤리법 개정안은 인보사가 쉽게 허가를 받을 수 있도록 도와준 셈이 됐다.

기존 법안은 유전자 치료제가 생명을 위협하거나 희귀난치성 질환을 유발하지 않는 경우, 그리고 기존 치료제보다 현격한 효과가 있을 때만 출시할 수 있도록 했다.

박인숙 의원이 발의한 개정안은 둘 중에 하나만 되면 치료제를 출시할 수 있도록 한 것이다.

골관절염 유전자 치료제는 생명을 위협하거나 희귀난치성 질환을 유발하는 것이 아니기 때문에 쉽게 허가가 떨어진 것으로 보인다.

정형준 사무처장은 박근혜 정부의 마지막 식약처장이 인보사 허가를 최대한 빨리 내주고 물러났다고 주장했다.