식약처, 인보사에 대해 허가취소 및 형사고발 등 강경대응 예고
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 국내 첫 유전자치료제인 인보사가 허가취소와 형사고발의 대상으로 전락한 가운데 제조사인 코오롱생명과학에 대한 움직임에 관심이 집중된다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 28일 오전 긴급 기자회견을 열고 인보사에 대한 허가취소는 물론 형사고발하겠다는 입장을 나타냈다. 코오롱 측이 허가과정에서부터 식약처를 사실상 속였다는 이유에서다.
강석연 바이오생약국장은 “코오롱생명과학측은 허가당시 허위자료를 제출했으며 허가 전에 추가로 확인된 중요한 사실들을 숨겼다”면서 “세포가 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다”고 처분배경을 설명했다.
실제로 식약처는 지난 19일, 미국 코오롱티슈진에 대한 실사에서 코오롱측이 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도, 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않은 것을 확인했다.
특히, 식약처는 코오롱생명과학이 이미 2액이 신장세포였다는 것을 알고 있었을 가능성에 무게를 두고 있다.
이에 식약처 관계자는 “아직 날짜는 특정하지 못하지만 조만간 코오롱생명과학을 약사법 76조, 62조 위반으로 서울중앙지검에 고발할 계획이다. 고의인지 아닌지는 수사권을 통해 조사하는 것이 확실할 것”이라고 언급했다.
244명 환자들에 25억 규모 소송
식약처의 고발 외에도 코오롱생명과학은 인보사를 투여한 환자들과도 소송을 통해 손해배소 여부를 다퉈야한다.
법무법인 오킴스는 지난 28일 오후, 고소의사를 밝힌 인보사 투여환자 375명 중 서류준비가 완료된 244명의 공동소장을 접수했다.
소송가액은 위자료와 주사제 가격 등 고려해 총 25억원으로 정해졌으며, 오킴스 측은 재판과정 중 손해배상청구 금액이 더 늘어날 수 있다는 점을 강조하고, 나머지 131명에 대해서도 서류준비가 완료되는 대로 진행한다는 계획이다.
나아가, 인보사는 2017년 7월 허가 이후, 현재까지 국내 투약 환자가 약 3700여명에 달하는 것으로 알려져 있어 손해배상의 규모는 더욱 커질 수도 있을 전망이다.
이에 대해 오킴스 엄태섭 변호사는 “이미 코오롱생명과학측에서 과실을 인정했기 때문에 재판과정에서 특별히 더 유리할 것은 없지만, 식약처 발표를 통해서 업체측의 불법행위에 대한 입증은 마쳤다고 판단할 근거가 생긴 것은 사실”이라고 답변했다.
코오롱생과, 인보사 투약환자 장기추적조사 비용 800억원 부담
아울러, 코오롱생명과학은 투약 환자들에 대해 장기추적조사 비용을 부담해야할 처지에 놓였다. 코오롱측과 식약처는 악성종양을 유발시킬 우려는 없으나 만약에 경우에 대비해 특별관리와 함께 장기추적조사를 실시할 예정이다.
이에 3700여명의 환자들은 앞으로 15년간 정기적으로 20여가지 검사를 받고 안전성에 대한 장기 추적조사를 받게 되는데, 이에 대한 비용은 약 800억원으로 추산된다.
코오롱생명과학 이우석 대표는 “15년간 지속적인 관리로, 인보사 투약 환자들과 가족들에게 인보사에 대한 안전성 우려를 불식하기 위해 회사차원의 역량을 집중해 나가겠다”고 언급한 바 있다.