식약처, 메디톡신 제조·판매 중지 명령…허가 취소 착수

식품의약품안전처는 17일 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신 '메디톡신주' 등에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소에 착수한다고 밝혔다.

메디톡신은 주름개선과 근육경직 치료에 사용되는 보툴리눔 톡신 제제다. 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.

앞서 식약처는 지난해 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 했다.

검찰은 이날 ▲무허가 원액을 사용한 제품 생산 ▲원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 ▲허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 공무집행방해 및 약사법 위반으로 메디톡스 정현호 대표를 불구속 기소했다.

식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했다. 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 품목허가 취소 절차에 착수했다.

식약처는 "행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령한다"며 "의료인과 심평원, 관련 단체에도 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다"고 설명했다.

품목허가 취소 외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.

단, 식약처는 무허가 원액 사용이 소비자에 끼치는 안전성 영향은 크지 않을 것으로 판단했다.

식약처는 "이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것"이라며 "기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다"고 말했다.

일반적으로 보툴리눔 제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가진다는 설명이다.

최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취한다는 방침이다.

식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리 체계의 취약점을 보완, 단계별로 재발방지 대책을 수립할 계획이라고 밝혔다.

의약품의 제조·품질관리 시 자료 조작의 가능성이 큰 항목(수기작성·사진 등)에 대해서도 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입할 계획이다.

위해도가 낮은 의약품은 서류검토를 통해 국가출하를 승인하는 체계를 개편해 위해도 1등급 의약품이라도 무작위로 시험검사를 실시해 서류 조작을 차단하겠다는 방침이다.

또 자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향할 방침이다. 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획이다.

박미라 머니투데이방송 MTN 기자