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네이처셀 "퇴행성관절염 줄기세포 치료제 FDA 임상 심사 통과"

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Monday, April 20, 2020, 10:04:18

인더뉴스 김현우 기자ㅣ 네이처셀은 중증 퇴행성관절염에 대한 자가 지방유래 중간엽줄기세포 치료제인 ‘조인트스템(Jointstem)’이 미국 식품의약국(FDA)의 상업임상 2b/3a 심사를 통과했다고 20일 밝혔다.

 

네이처셀 관계자는 “이번의 FDA 심사 통과는 조인트스템의 제조 방법과 품질관리 방법 개발은 물론 한국(2회)과 미국(1회)에서 진행된 임상시험을 통해 안전성과 유효성 탐색 결과가 성공적으로 제시되어 가능했던 것으로 판단하고 있다며 “FDA의 심사를 통과함으로써 즉시 임상시험 준비에 착수하게 된다”고 밝혔다.

 

이에 따라 네이처셀 측은 올 상반기 내에 미국내 임상시험 실시기관 선정 등 필요한 준비 절차를 마무리한 뒤 하반기부터 환자모집을 시작할 계획이다. 계획대로 진행될 경우 오는 2022년에는 임상시험이 모두 완료되게 된다.

 

임상시험에서는 무릎 퇴행성관절염에 대한 조인트스템의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 임상시험은 1대 1의 비율로 무작위 배정된 시험군과 대조군 각 70명씩 총 140명의 환자를 대상으로 진행된다.

 

참여 환자는 이중맹검 상태에서 자신의 지방 조직에서 분리, 배양한 1억 셀의 줄기세포 제제가 포함된 임상시험용 의약품을 투여받게 되며, 이후 12개월에 걸쳐 추적 관찰이 이뤄지게 된다.

 

네이처셀은 중증 퇴행성관절염에 대한 자가 지방유래 중간엽줄기세포 치료제인 ‘조인트스템(Jointstem)’이 미국 식품의약국(FDA)의 상업임상 2b/3a 심사를 통과했다고 20일 밝혔다.

 

네이처셀 관계자는 “이번의 FDA 심사 통과는 조인트스템의 제조 방법과 품질관리 방법 개발은 물론 한국(2회)과 미국(1회)에서 진행된 임상시험을 통해 안전성과 유효성 탐색 결과가 성공적으로 제시되어 가능했던 것으로 판단하고 있다며 “FDA의 심사를 통과함으로써 즉시 임상시험 준비에 착수하게 된다”고 밝혔다.

 

이에 따라 네이처셀 측은 올 상반기 내에 미국내 임상시험 실시기관 선정 등 필요한 준비 절차를 마무리한 뒤 하반기부터 환자모집을 시작할 계획이다. 계획대로 진행될 경우 오는 2022년에는 임상시험이 모두 완료되게 된다.

 

임상시험에서는 무릎 퇴행성관절염에 대한 조인트스템의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 임상시험은 1대 1의 비율로 무작위 배정된 시험군과 대조군 각 70명씩 총 140명의 환자를 대상으로 진행된다.

 

참여 환자는 이중맹검 상태에서 자신의 지방 조직에서 분리, 배양한 1억 셀의 줄기세포 제제가 포함된 임상시험용 의약품을 투여받게 되며, 이후 12개월에 걸쳐 추적 관찰이 이뤄지게 된다.

 

네이처셀 측은 앞서 지난 3월달 FDA에 조인트스템 2b/3a 임상시험 계획을 제출했으며, 이에 대한 양측의 의견 조율을 거쳐 최종적으로 심사를 통과하게 되었다. FDA는 임상 계획에 대해 승인 대신 심사제를 적용하고 있는데, 이는 승인과 같은 효력을 가진다.

 

네이처셀 측은 앞서 지난 3월달 FDA에 조인트스템 2b/3a 임상시험 계획을 제출했으며, 이에 대한 양측의 의견 조율을 거쳐 최종적으로 심사를 통과하게 되었다. FDA는 임상 계획에 대해 승인 대신 심사제를 적용하고 있는데, 이는 승인과 같은 효력을 가진다.

 

 

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김현우 기자 sapience@inthenews.co.kr


삼성전자, 업계 최초 ‘9세대 V낸드’ 양산…“낸드플래시 시장 선도하겠다”

삼성전자, 업계 최초 ‘9세대 V낸드’ 양산…“낸드플래시 시장 선도하겠다”

2024.04.23 11:07:48

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]가 업계 최초로 '1Tb(테라비트) TLC(Triple Level Cell) 9세대 V낸드' 양산을 시작한다고 23일 밝혔습니다. AI시대가 도래한 만큼 현재 업계에서는 AI기술에 핵심적으로 사용되는 고용량·고성능 낸드플래시에 대한 관심이 집중되고 있습니다. 삼성전자는 이번 '9세대 V낸드' 양산을 시작으로 낸드플래시 시장에서의 경쟁력을 공고히 하겠다는 입장입니다. 삼성전자는 업계 최소 크기 셀(Cell)과 최소 몰드(Mold) 두께를 구현해 '1Tb TLC 9세대 V낸드'의 비트 밀도를 이전 세대 대비 약 1.5배 증가시켰습니다. 동시에 더미 채널 홀 제거 기술로 셀의 평면적을 줄였으며 셀의 크기를 줄이면서 생기는 간섭 현상을 제어하기 위해 셀 간섭 회피 기술, 셀 수명 연장 기술을 적용했습니다. 해당 제품은 더블 스택(Double Stack) 구조로 구현할 수 있는 최고 단수 제품으로 '채널 홀 에칭(Channel Hole Etching)' 기술을 통해 한번에 업계 최대 단수를 뚫는 공정을 통해 생산성을 향상시켰습니다. '채널 홀 에칭'은 몰드층을 순차적으로 적층한 다음 한 번에 전자가 이동하는 채널 홀을 만드는 기술입니다. '9세대 V낸드'는 차세대 낸드플래시 인터페이스인 'Toggle 5.1'이 적용돼 8세대 V낸드 대비 33% 향상된 최대 3.2Gbps의 데이터 입출력 속도를 냅니다. 삼성전자는 이를 기반으로 PCIe 5.0 인터페이스를 지원하고 고성능 SSD 시장을 확대할 계획입니다. 또한 '9세대 V낸드'는 저전력 설계 기술을 탑재해 이전 세대 제품 대비 소비 전력이 약 10% 개선됐습니다. 허성회 삼성전자 메모리사업부 Flash개발실장 부사장은 "낸드플래시 제품의 세대가 진화할수록 고용량·고성능 제품에 대한 고객의 니즈가 높아지고 있어 극한의 기술 혁신을 통해 생산성과 제품 경쟁력을 높였다"며 "9세대 V낸드를 통해 AI 시대에 대응하는 초고속, 초고용량 SSD 시장을 선도해 나갈 것"이라고 말했습니다. 삼성전자는 'TLC 9세대 V낸드'에 이어 올 하반기 'QLC(Quad Level Cell) 9세대 V낸드'도 양산할 예정으로 고용량·고성능 낸드플래시 개발을 지속할 예정입니다.


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