바이오니아 주가는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)

진단키트에 대해 유럽 CE-IVD(체외진단기기) 인증을 획득했다고

밝혔으며 이번에 아큐파워 COVID-19 Real-Time RT-PCR 키트와

아큐파워 SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR 키트 2종에 대해 인증을

받아 수출 절차를 밟고 있다고 해요.

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아큐파워 COVID-19 Real-Time RT-PCR 키트는 바이오니아가 개발한

2세대 분자진단장비인 엑시스테이션에 사용되며 아큐파워 SARS-CoV-2

Real-Time RT-PCR 키트는 외국 회사들의 실시간 중합효소 연쇄반응

(Real-Time PCR) 장비에 호환해서 사용할 수 있다고 해요.

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두 제품 모두 코로나19 바이러스를 높은 민감도와 특이도로 검출할 수

있고 민감도는 양성(코로나19 감염)을 놓치지 않을 확률, 특이도는

음성을 음성으로 판정할 확률을 말하며 확진 검사를 위해서는 둘 다

높아야 정확한 진단을 할 수 있다고 해요.

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코로나19 진단키트에 대해 국내 식품의약품안전처에 긴급사용승인을

신청한 상태고 이에 앞서 해외 대리점의 공급요청을 맞추기 위해

의료기관에서 임상평가를 진행했다고 해요.

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이 결과를 토대로 수출용 허가 절차를 진행 중이며 허가가 완료되는대로

유럽과 중동, 동남아시아 등 25개 해외 대리점에 우선 공급할 계획이며

세계보건기구의 대유행 선언과 맞물려 제품 공급 요청이 크게 증가하고

있다며 이번 진단키트 2종의 유럽 인증이 완료됨에 따라 수출용 허가를

받는대로 제품을 차질없이 공급할 수 있도록 총력을 다하고 있다고 해요.

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