【 청년일보 】식품의약품안전처는 셀트리온 코로나19 치료제인 ‘렉키로나주’ 투여 후 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 증상이 개선되는 시간이 감소하는 통계적 유의성을 근거로 치료제의 임상3상을 전제로하는 조건부 허가를 권고했다.

식품의약품안전처는 18일 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 자문단 회의를 개최한 결과를 발표했다.

검증 자문단은 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.

이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’ 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다.

해당 치료제가 코로나19 증상 개선 시간을 3.43일 줄이는 등 통계적 유의성을 보인데 따른 것이다. 다만 바이러스가 '음성'으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성이 나타나지 않았다.

자문단은 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 나타나는 환자에게 이 약이나 위약을 투여한 후 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정했다.

그 결과 체중 1㎏당 렉키로나주를 40㎎ 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 후에 증상에서 회복돼 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빠르게 회복했다는 것을 확인했다.

자문단은 이 약의 투여로 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.

중대한 부작용은 없었다. 약의 투여 후 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 임상 1상에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상 사례였다.

대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나, 시험군과 대조군 간 유사한 비율로 나타났다.

자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상을 하는 것을 전제로 품목허가를 하되 제품의 효능 효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다.

자문단은 경증 및 중등증 코로나19 감염 성인 중 ▲ 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲ 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 ▲ 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 렉키로나주를 투여할 것을 권고했다.

식약처는 이번 자문단 회의를 바탕으로 아직 남아있는 일부 품질자료 등 제출 자료를 심사하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문 기구인 '중앙약사심의위원회'의 조언을 받을 계획이다.

식약처는 이번 주 내로 아직 제출되지 않은 렉키로나주의 주요 일부 심사자료에 대해 셀트리온에 자료를 요청할 예정이다.

한편 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해서는 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했다. 이번 주에는 제조 및 품질관리 평가를 위해 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사를 할 예정이다.

【 청년일보=전화수 기자 】