(재)약학정보원(원장 최종수)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리해 '주간 허가 리뷰' 및 '주간 식별 등록 현황'을 제공한다.

1월 18일~24일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 해당 주간에는 신규 의약품이 총 21품목 허가됐다. 효능군 별로는 자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) 3품목, 동맥경화용제, 비타민A 및 D제, 당뇨병용제가 각각 2품목씩 허가됐다.

허가 상위성분으로는 토파시티닙아스파르트산염 및 알리트레티노인 성분이 각각 2품목, 아자티오프린 등 17개 성분이 각 1품목씩 허가됐다.

1월 18일에는 레이저티닙메실산염일수화물(lazertinib mesylate monohydrate) 성분의 비소세포폐암 치료제 신약 렉라자정ⓡ80mg(유한양행)이 허가됐다. 비소세포폐암 환자는 전체 폐암 환자의 약 85%를 차지하며, EGFR 변이 양성인 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료에 상피세포 성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)을 저해하는 타이로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI)가 사용된다.

하지만 EGFR-TKI를 투여한 환자의 50~60%에서 T790M 돌연변이가 발생하여 치료제에 대한 저항성을 획득하게 되는 것으로 알려져 있다.

국내 31번째 신약으로 개발된 렉라자정ⓡ80mg은 T790M을 포함한 돌연변이 EGFR을 타겟으로 하는 EGFR-TKI로, 암세포의 성장, 분화 및 생존에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제한다.

이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용하도록 승인되었다. 1일 1회 240mg을 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 복용한다.

지난주에는 빈뇨, 절박뇨 등에 사용되는 옥시부티닌염산염 단일제(정제)(1품목), 알러지성 비염 등에 사용되는 슈도에페드린염산염·에바스틴 복합제(서방캡슐제)(19품목) 및 페닐레프린염산염, 클로르페니라민말레산염 복합제(정제)(13품목), 면역억제제인 타크로리무스 단일제(캡슐제)(21품목), 고지혈증 치료제인 피타바스타틴 단일제(정제)(68품목), 변비치료제인 피코설페이트나트륨수화물 단일제(정제)(1품목), 갑상선기능저하증 등에 사용되는 레보티록신 성분 제제(18품목), 당뇨병 치료제인 로베글리타존황산염 성분 제제(단일제, 경구제)(1품목) 및 로베글리타존황산염, 메트포르민염산염성분 제제(복합제, 경구제)(4품목), 비소세포폐암 치료제인 아파티닙이말레산염 성분 제제(단일제, 경구제)(3품목) 및 알렉티닙 성분 제제(1품목), 유방암 치료제인 캐싸일라주ⓡ100mg(트라스투주맙엠탄신) 등 2품목, 항암제인 파조파닙 성분 제제(2품목), 세신(90품목)의 허가변경 지시가 있었다.

타크로리무스 단일제(캡슐제)의 품목 갱신 자료 검토 결과, 중증근무력증에 대한 효능·효과가 신설되었으며 대상 성인 환자에게 식후 1일 1회 3mg을 투여하도록 용법·용량이 신설되는 등 허가변경이 있었다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.