펨브롤리주맙, 니볼루맙에 이어 3~4번째 면역항암제의 국내 도입이 임박했다.
 
한국로슈가 국내 식약처에 아테졸리주맙의 허가를 신청한 한편, 화이자와 머크도 아벨루맙의 허가 신청서를 내기 위한 절차를 공동 준비하고 있다.
 
면역항암제는 면역세포인 T-cell을 키워 면역세포와 암세포 간 반응에 작용해 간접적으로 암세포를 공격하는 독특한 기전의 약물이다.
 
이러한 기전 때문에 특정 암종이 아니라 수많은 암종에서 효과를 보이며, 면역항암제에 반응하는 30~40%의 환자에게 드라마틱한 효과를 가져다준다.
 
지금까지 국내 출시된 면역항암제는 MSD의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 BMS-오노약품의 '옵디보(니볼루맙)' 등 2개로, 이들은 흑색종과 폐암 적응증을 획득했다.
 
3번째 면역항암제가 될 것으로 보이는 아테졸리주맙은 미국 FDA에서 지난 10월 폐암 허가를 획득했고, 아벨루맙은 신속심사 대상으로 지정돼 현재 허가 심사를 받고 있다.
 
아테졸리주맙은 작년 10월 유럽종양학회에서 임상 3상 연구 결과가 처음 발표됐는데, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게서 도세탁셀 항암요법 대비 전체 생존율(OS) 개선을 입증했다.
 
로슈는 폐암 외에도 요로상피암, 난소암, 대장암, 흑색종 등에 대한 임상 연구를 진행 중이다.
 
화이자와 독일 머크가 공동 개발하는 아벨루맙은 지난해 FDA 신속심사 대상으로 지정돼 올해 중 승인될 전망이며, 국내에서도 허가 신청을 준비하는 단계다.
 
이 약은 우선 희귀 피부암의 일종인 전이성 메르켈 세포 암종 치료제로 허가 절차를 밟고 있지만, 폐암, 신세포암, 난소암, 위암, 방광암 등에 대한 임상시험을 진행 중이라 두 약물 모두 추후 국내 적응증을 확대할 것으로 보인다.
 
특히 국내 먼저 출시한 MSD와 BMS-오노약품이 어렵게 보험급여 문턱을 넘고 있어 이들은 보다 수월하게 보험 절차를 밟을 수 있다.
 
현재는 고가 면역항암제의 급여 기준과 약값을 정하는 과정이라 어려운 논의를 진행 중이며 이르면 올해 상반기 중 급여 여부가 결정될 전망이다.

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