식약처, 사용상 주의사항 변경 추진
식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC)의 '메토트렉세이트' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 사용상 주의사항을 변경한다고 최근 밝혔다.
유럽 집행위원회는 메토트렉세이트 성분을 투여한 환자에게 빈도불명의 턱골괴사가 나타났다고 전했다. 또한 메토트렉세이트는 강력한 기형유발 물질로 유산, 태내 성장 억제, 선천성 기형 위험을 증가시키는 것으로 알려져 임신할 가능성이 있는 여성과 남성 모두 투여후 6개월간 피임을 하도록 했다.
이에 식약처는 '메토트렉세이트' 성분제제가 허가된 국내 13개사 28개 품목에 대해서 사용상 주의사항을 추가하도록 했다.
업체와 품목을 살펴보면 보령제약의 보령메토트렉세이트캡슐2mg, 네오메토주·네오메토주100mg/mL·네오메토주5mg/2mL, 한국코러스의 메토렉스정, 비엘엔에이치의 메토젝트주50mg/mL, 대한뉴팜의 메트렉스에이주50mg·메트렉스정·메트렉스주, 테라젠이텍스의 메트릭정, 제이더블유중외제약의 엠.티.엑스주100mg/mL·엠티엑스주, 한국유니온제약의 유니온메토트렉세이트정, 한국유나이티드제약의 유니트렉세이트정10mg·유니트렉세이트주25mg/ml·한국유나이티드메토트렉세이트정, 유한양행의 유한메토트렉세이트정·유한메토트렉세이트주사액25mg/mL, 일동제약의 일동메토트렉세이트주사, 제일약품의 제일메토트렉세이트정·제일메토트렉세이트정1mg·제일메토트렉세이트정2mg·제일메토트렉세이트정4mg, 한국바이오켐제약의 한국바이오켐메토트렉세이트정, 한국화이자제약의 화이자메토트렉세이트주1g·화이자메토트렉세이트주25mg/mL·화이자메토트렉세이트주5g·화이자메토트렉세이트주5mg이다.
추가된 내용을 살펴보면 이상반응 항목에 빈도불명의 턱골괴사 항목이 추가된다.
또한 임신할 가능성이 있는 여성에 대한 투여 항목에는 자연유산과 주요기형 발생율이 추가된다.
추가될 내용은 ‘자연유산 발생율은 저농도(30mg/주)에 노출된 임부 42.5%에서 보고돼 다른 약을 투여한 동일 질병 환자에서 22.5%로 보고된 것보다 높았으며, 주요 기형 발생율은 저농도에 노출된 임부 6.6%에서 보고돼 다른 약을 투여한 동일 질병 환자에서 4%로 보고된 것보다 높았다. 임신 중 30mg/주 이상의 농도에 노출된 정보는 부족하나 자연유산과 선천성 기형에 대한 위험은 더 높을 것으로 추정된다’이다.
이와 함께 치료기간 중 임신한 여성의 경우 메토트렉세이트 치료와 관련해 태아의 부작용 위험성에 관한 의학자문을 구해야하며 태아의 정상적인 발달을 확인하기 위해 초음파 검사가 시행하도록 했다.
남성의 경우 ‘정자에 메토트렉세이트가 존재하는지 알려지지 않았다. 이 약은 동물실험에서 유전독성을 보이지 않았지만 정자에 대한 유전독성은 제외할 수 없다. 제한적인 임상 결과에서 저농도(30mg/주 이하)투여는 기형 또는 유산 위험을 증가시키지 않았다. 이 보다 높은 농도에서 기형과 유산에 대한 충분한 자료가 없다. 예방조치로 남성환자는 치료기간 및 치료 후 최소 6개월간은 효과적인 피임을 해야만 한다’가 추가된다.
이번 사용상 주의사항 변경에 대해 의견이 있는 경우 해당 사유와 근거자료를 4월 2일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.
유럽 집행위원회는 메토트렉세이트 성분을 투여한 환자에게 빈도불명의 턱골괴사가 나타났다고 전했다. 또한 메토트렉세이트는 강력한 기형유발 물질로 유산, 태내 성장 억제, 선천성 기형 위험을 증가시키는 것으로 알려져 임신할 가능성이 있는 여성과 남성 모두 투여후 6개월간 피임을 하도록 했다.
이에 식약처는 '메토트렉세이트' 성분제제가 허가된 국내 13개사 28개 품목에 대해서 사용상 주의사항을 추가하도록 했다.
업체와 품목을 살펴보면 보령제약의 보령메토트렉세이트캡슐2mg, 네오메토주·네오메토주100mg/mL·네오메토주5mg/2mL, 한국코러스의 메토렉스정, 비엘엔에이치의 메토젝트주50mg/mL, 대한뉴팜의 메트렉스에이주50mg·메트렉스정·메트렉스주, 테라젠이텍스의 메트릭정, 제이더블유중외제약의 엠.티.엑스주100mg/mL·엠티엑스주, 한국유니온제약의 유니온메토트렉세이트정, 한국유나이티드제약의 유니트렉세이트정10mg·유니트렉세이트주25mg/ml·한국유나이티드메토트렉세이트정, 유한양행의 유한메토트렉세이트정·유한메토트렉세이트주사액25mg/mL, 일동제약의 일동메토트렉세이트주사, 제일약품의 제일메토트렉세이트정·제일메토트렉세이트정1mg·제일메토트렉세이트정2mg·제일메토트렉세이트정4mg, 한국바이오켐제약의 한국바이오켐메토트렉세이트정, 한국화이자제약의 화이자메토트렉세이트주1g·화이자메토트렉세이트주25mg/mL·화이자메토트렉세이트주5g·화이자메토트렉세이트주5mg이다.
추가된 내용을 살펴보면 이상반응 항목에 빈도불명의 턱골괴사 항목이 추가된다.
또한 임신할 가능성이 있는 여성에 대한 투여 항목에는 자연유산과 주요기형 발생율이 추가된다.
추가될 내용은 ‘자연유산 발생율은 저농도(30mg/주)에 노출된 임부 42.5%에서 보고돼 다른 약을 투여한 동일 질병 환자에서 22.5%로 보고된 것보다 높았으며, 주요 기형 발생율은 저농도에 노출된 임부 6.6%에서 보고돼 다른 약을 투여한 동일 질병 환자에서 4%로 보고된 것보다 높았다. 임신 중 30mg/주 이상의 농도에 노출된 정보는 부족하나 자연유산과 선천성 기형에 대한 위험은 더 높을 것으로 추정된다’이다.
이와 함께 치료기간 중 임신한 여성의 경우 메토트렉세이트 치료와 관련해 태아의 부작용 위험성에 관한 의학자문을 구해야하며 태아의 정상적인 발달을 확인하기 위해 초음파 검사가 시행하도록 했다.
남성의 경우 ‘정자에 메토트렉세이트가 존재하는지 알려지지 않았다. 이 약은 동물실험에서 유전독성을 보이지 않았지만 정자에 대한 유전독성은 제외할 수 없다. 제한적인 임상 결과에서 저농도(30mg/주 이하)투여는 기형 또는 유산 위험을 증가시키지 않았다. 이 보다 높은 농도에서 기형과 유산에 대한 충분한 자료가 없다. 예방조치로 남성환자는 치료기간 및 치료 후 최소 6개월간은 효과적인 피임을 해야만 한다’가 추가된다.
이번 사용상 주의사항 변경에 대해 의견이 있는 경우 해당 사유와 근거자료를 4월 2일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.
메디컬투데이 이경호 (seddok@mdtoday.co.kr)
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