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美FDA 승인·임상 3상…한미약품 등 재도약 채비 | 한경닷컴
올해 증시 빛낼 테마 (6·끝) 다시 뛰는 제약·바이오주 FDA승인 앞둔 국산 의약 10개 메지온·바이로메드 등은 상반기 전후 임상 3상 발표 임상 3상서도 실패 확률 50%…높은 밸류에이션은 부담 요인 Getty Images...
FDA 승인 기대에…메지온 연일 뜀박질 | 한경닷컴
2020년 FDA 승인을 목표로 올해 2분기 말 신약 허가 신청(NDA)을 할 계획이다. 신재훈 한화투자증권(1,305 +1.16%) 연구원은 “유데나필은 패스트트랙에 지정되는 등 임상 과정에서 FDA의 지원을 충분히 받았기...
미국, FDA 승인을 위한 준비사항(1) - 통상·규제 - KOTRA 해외시장뉴스
뉴스 통상·규제 통상·규제 미국, FDA 승인을 위한 준비사항(1) 2013-05-04 장선영 미국 시카고무역관 미국, FDA 승인을 위한 준비사항(1) - 의료기기, 식품, 화장품 미국 수출 시 인증 취득 및 적합성...
바이오 구세주? 신약 FDA승인 줄줄이 대기 - 매일경제
2조원 규모 미국 보톡스 시장에서 임상3상을 마치고 FDA 승인을 받아 시판에 들어간 기업은 아일랜드 제약사 엘러간(제품명 보톡스), 프랑스 입센(디스포트), 독일 멀츠(제오민) 3곳에 불과하다. 나보타는 경쟁...
트럼프 ‘FDA 긴급승인 약속’ 코로나 키트, 美 수출길 오른다 - 동아닷컴
트럼프, 한국에 코로나 키트 긴급 요청하며 즉각 승인 약속 "사전 요청 물량만해도 차마 생산 못할 수준" FDA 승인이 주문 폭주의 기폭제 최고 규제기관의 승인 시 한국 진단 기술 위상 격상 미국 트럼프...
에이치엘비 진행성 간세포암 임상 3상 미국 FDA 승인 | 한경닷컴
06%)는 자회사 LSK 바이오파마와(LSKB)와 리보세라닙의 중국 판권을 보유한 항서제약간 공동 연구개발 계약을 통해 진행될 진행성 간세포암에 대한 임상 3상을 미국 식품의약국(FDA)을 통해 승인받았다고 9일...
코스맥스 中 화장품 공장 FDA 제조 승인 | 한경닷컴
FDA 제조 승인을 받기 위해서는 제품을 등록하고 생산 장비, 공장 운영, 원료, 생산, 기록 보관 등 항목의 심사 기준을 만족해야 한다. 코스맥스는 인건비가 낮은 중국에서 생산한 화장품으로 미국에...
퀴아젠 4세대 잠복결핵 진단 키트 美 FDA 승인받아 | 한경닷컴
퀴아젠코리아는 이번 FDA 승인에 맞춰 올해 하반기부터 퀀티페론-TB 골드 플러스의 국내 판매를 본격적으로 시작할 예정이다. 퀴아젠의 잠복결핵 진단 키트 퀀티페론 시리즈는 인터페론-감마 분비검사(IGRA)...
FDA 승인기간 단축 - 생물학연구정보센터
FDA 승인기간 단축 2002-01-30 종합 지난해 미 식품의약국(FDA)의 신약 검토 승인 속도가 과거에 비해 다소 빨라진 것으로 나타났다. 미 FDA의 통계치에 따르면 FDA가 지난해 승인한 신약은 66종으로, 이 가운데...
FDA, 유전성 유방암 치료제 첫 승인 - 당신의 건강가이드 헬스조선
입력 2018.01.17 11:34 유전성 유방암을 치료하는 약물이 FDA 승인을 받았다. /사진=헬스조선DB 미국 식품의약국(FDA)이 최근 유전으로 발생한 유방암을 치료할 수 있는 약물을 세계 최초로 승인했다....
이뮨셀엘씨 FDA 희귀의약품 승인 | 한경닷컴
이뮨셀-엘씨는 FDA가 지난 6월 간암, 8월 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품으로 지정했고 이번에 췌장암에 대해서도 희귀의약품으로 승인받았다. 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 신약 승인 심사비용 면제...
디지털 알약의 FDA 승인 - 산업동향 - 생명공학정책연구센터
출처 : GT코리아, 한국산업기술진흥원 디지털 알약의 FDA 승인 ㅇ 미국 식품의약국(FDA)은 세계 최초로 칩이 부탁된 디지털 알약의 사용을 승인함 - 약에 모래알만한 먹을 수 있는 칩을 부착하고, 약이 위에 도달하면...
#fda승인 해시태그 • Instagram 사진 및 동영상
게시물 2,473개 - 'fda승인' 해시태그가 표시된 Instagram 사진 및 동영상 보기
스마젠 에이즈백신 SAV001 美FDA 임상시험 승인 | 한경닷컴
미국 FDA의 임상시험 승인에 따라 스마젠은 준비했던 임상 1상 시험에 바로 착수 할 예정이다. 임상 1상 시험은 미국 PPD 디벨롭먼트, LP사의 주관으로 미국 내 임상시험 시설에서 HIV에 감염된 환자를...
대원제약 프로바이오틱스 유산균 장대원 美 FDA 승인 | 한경닷컴
대원제약의 프로바이오틱스 유산균 '장대원'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 취득했다. 국내 최초로 농림축산식품부로부터 유기농 인증을 받은 대원제약 '장대원'은 출시 1년 만에 싱가포르, 필리핀...
국산 신약 美승인 급물살 타나 - 매일경제
2조원 규모의 미국 보톡스 시장에서 임상 3상을 마치고 FDA 승인을 받아 시판에 들어간 기업은 아일랜드 제약사 엘러간(제품명 보톡스), 프랑스 입센(디스포트), 독일 멀츠(제오민) 등 3곳에 불과하다....
삼바 완제의약품 제조 美 FDA 승인 | 한경닷컴
김태한 삼성바이오로직스 사장은 “이번 완제의약품 FDA 승인 획득에 따라 고객사들이 한곳에서 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할 수 있어 편의성이 증대되고 시간과 비용을 크게 절감할 수...
제넥신 뇌암 대상 표준치료법·하이루킨7 병용임상 FDA 승인 | 한경닷컴
식품의약국(FDA)이 승인했다고 30일 밝혔다. 하이루킨-7은 제넥신의 약효 지속형 기술인 '하이브리드 에프씨'를 인터루킨-7에 융합한 신약후보물질이다. T세포를 증식 및 기능을 향상시켜 암 등 심각한 질환에...
갱년기증상개선제 FDA 승인 - 매일경제
호르몬 관련 신소재 개발 기업인 내츄럴엔도텍은 천연물 약재인 `백수오 등 복합추출물`로 미국 식품의약국(FDA)의 건강기능신소재(NDI) 승인을 받았다고 1일 밝혔다. NDI는 새로 개발된 건강식품 원료가 시장에...
엘앤케이바이오메드 美 FDA 승인 받아 | 한경닷컴
국내 첫 개발 '익스펜더블 케이지' 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 미국 식품의약국(FDA... 이 관계자는 “국내 최초로 개발된 익스펜더블 케이지가 FDA의 안전성 및 효율성을 입증받음에 따라...
뉴스
젠큐릭스, 코로나19 진단 키트 수출허가 획득
젠큐릭스는 3월 말까지 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 절차도 진행할 예정이다. 젠큐릭스는 RT-PCR 방식의 검사가 코로나19 진단에 가장 정확한 국제적인 표준 방식이며, 키트 자체의 성능과 정확도도...
외교부 "국내 3개업체 진단키트 미 FDA 승인 획득"
빠른 승인의 배경과 관련, 외교부는 "지난 24일 한미 정상통화에서 문재인 대통령이 도널드 트럼프 대통령의 요청에 따라 한국산 진단키트의 지원의사를 표명하며 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급했고, 이에 대해...
美 FDA, 5분 만에 결과 나오는 코로나19 키트 승인
또 일주일 전에는 45분 만에 결과가 나오는 또 다른 진단 키트가 FDA 승인을 받았다. FDA가 이 같은 검사키트들에 신속하게 승인을 내린 건 최근 급증하고 있는 미국 내 코로나19 확진자 수와 무관하지 않다. 미국...
외교부 "美 FDA, 한국 3개 업체 진단키트 사전승인"
외교부는 이번 한국산 진단키트 제품 3종에 대한 FDA의 사전승인이 이례적으로 빨리 이뤄졌다며, 지난 24일 한미 정상 통화에서 트럼프 대통령이 한국산 진단키트를 즉시 승인되게 하겠다고 밝힌 데 따른 결과로 보인다고...
트럼프 요청한 국산 ‘코로나19’ 진단키트, 美 FDA 승인 획득
통화 당시 트럼프 대통령이 한국산 진단키트를 지원해달라고 요청했고, 문 대통령은 미 FDA 승인 절차가 필요하다고 언급했다. 이에 트럼프 대통령이 즉시 승인되도록 관심을 갖겠다고 밝힌 바 있다. 이후 후속조치...
트럼프 요청한 韓업체 진단키트, 미국 FDA 사전승인
통화 당시 도널드 트럼프 대통령은 한국산 진단키트 지원을 요청했고, 문재인 대통령이 지원 의사를 표명하면서 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 밝혔다. 이후 외교부와 식약처 등 관계 부처는 해당 업체들의 협조를...
우리 코로나19 진단키트 3곳, 美 FDA 승인 획득
통화 당시 트럼프 대통령이 한국산 진단키트를 지원해달라고 요청했고, 문 대통령은 미 FDA 승인 절차가 필요하다고 언급했다. 이에 트럼프 대통령이 즉시 승인되도록 관심을 갖겠다고 밝힌 바 있다. 이후 후속조치...
[단독]신라젠 '코로나19' 백신 개발 본격가동…"美 군병원이 임상하기로"
신라젠은 앞으로 백신 물질을 만들고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 승인을 받은 뒤 해당 군병원을 통해 임상시험을 진행할 계획이다. 28일 신라젠 관계자는 "백신물질을 개발 한 뒤 동물실험 후 진행할 신속한...
“한국 진단키트 FDA 사전승인 획득…미국 판매 가능해져”
“지난 24일 한미 양국 정상통화에서 문재인 대통령이 도널드 트럼프 대통령의 요청에 따라 한국산 진단키트의 지원 의사를 표명하면서 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급했고, 이에 대해 트럼프 대통령이 즉시...
진매트릭스, 코로나19 진단키트 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 신청
진매트릭스(109820)가 코로나19 진단키트 '네오플렉스 COVID-19'의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 신청했다고 27일 밝혔다. '네오플렉스 COVID-19'는 유럽 CE-IVD 인증, 국내 식품의약품안전처 수출...
"국산 3개 업체 코로나19 진단키트, 美 FDA 사전승인 획득"
외교부는 이번 한국산 3개 진단키트 제품에 대한 FDA 사전승인이 이례적으로 빠른 시일 내에 이뤄졌다고 28일 밝혔다. 앞서 외교부 고위 당국자는 "117개 국가가 한국에 방역물품 공급을 요청해왔다"면서 "해당국의 보건...
외교부 "한국 3개 업체 진단키트, 미국 FDA 사전승인 획득"
이어 "지난 24일 양국 정상통화에서 문재인 대통령이 도널드 트럼프 대통령의 요청에 따라 한국산 진단키트의 지원 의사를 표명하면서 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급했고, 이에 대해 트럼프 대통령이 즉시...
외교부 “코로나19 국산 진단키트 3개 제품, 미국 FDA 사전승인”
외교부는 "지난 24일 한미 정상 간 통화에서 문재인 대통령이 미국에 국산 진단키트 제품을 지원하기 위해선 미 FDA 승인 절차가 필요하다고 언급했고, 트럼프 미국 대통령이 관심을 가진 덕분에 국산 진단키트 제품에...
외교부 "진단키트 생산업체 3곳, 미 FDA 사전승인 획득"
외교부는 28일 보도자료를 통해 해당 제품들이 FDA 사전승인을 획득 함에 따라 미국 시장 판매가 가능해졌다고 밝혔다. 한국산 진단키트의 미국 공급은 속도가 붙을 전망이다. 외교부는 FDA 사전 승인이 이례적으로 빠른...
외교부 "한국 3개업체 진단키트, 미국 FDA 사전승인 획득"
앞서 외교부 고위 당국자는 "지난 24일 양국 정상통화에서 문재인 대통령이 도널드 트럼프 대통령의 요청에 따라 한국산 진단키트의 지원 의사를 표명하면서 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급했다"고 말했다. 당시...
국산 진단키트 미국 수출 가속화…국산 3종 미 FDA 사전승인
이어 “지난 24일 양국 정상통화에서 문재인 대통령이 도널드 트럼프 대통령의 요청에 따라 한국산 진단키트의 지원 의사를 표명하면서 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급했고, 이에 대해 트럼프 대통령이 즉시...
'트럼프도 요청' 한국산 3개 진단키트, 美 FDA 사전승인 획득
이어 "지난 24일 양국 정상통화에서 문재인 대통령이 도널드 트럼프 대통령의 요청에 따라 한국산 진단키트의 지원 의사를 표명하면서 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급했고, 이에 대해 트럼프 대통령이 즉시...
트럼프 요청한 韓 코로나19 진단키트, 美 FDA 사전승인 획득
외교부 관계자는 "지난 24일 양국 정상통화에서 문 대통령이 트럼프 대통령의 요청에 따라 한국산 진단키트의 지원 의사를 표명하면서 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급했고, 이에 대해 트럼프 대통령이 즉시...
외교부 "한국 3개업체 진단키트, 미국 FDA 사전승인 획득"
이어 "지난 24일 양국 정상통화에서 문재인 대통령이 도널드 트럼프 대통령의 요청에 따라 한국산 진단키트의 지원 의사를 표명하면서 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급했습니다. 이에 대해 트럼프 대통령이 즉시...
[코로나19] “국내 진단키트 업체 3곳, 미국 FDA 사전승인 획득”
외교부는 28일 FDA 사전승인 획득에 따라 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다며 이 같이 밝혔다. 이번 한국산 3개 진단키트 제품에 대한 FDA 사전승인이 이례적으로 빠른 시일 내에 이뤄졌다고 외교부는...
블로그
씨젠 FDA 승인 프리서브미션 완료 미국도 인정!
씨젠 FDA 승인이 화재가 되고 있더라구요. 미국 식품의약국으로 잘 알려진 FDA에 프리서브미션을... 승인을 통해 수출길이 열린다면 양국에 좋은일인 듯 싶구요. 팬데믹 상황에서 서로 돕는 것이 결국엔 자국의...
주중에 FDA 승인 날까… 코로나 키트, 미국 수출길로
약속 FDA 승인, 주문 폭주 기폭제… 한국 진단기술 위상 격상 미국 트럼프 대통령이 "오늘(25일) 중이라도 승인될 수 있도록 조치하겠다"고 밝힌 한국의 코로나19 진단키트가 언제 FDA(미국 식품의약국)의...
이재갑 "우리나라에서 사용할 건데 FDA 승인을 왜 받나"
그 다음에 우리나라에서 진단시약의 우수성 때문에 FDA도 승인신청을 한 걸로 알고 있습니다. 미국과 우리나라의 승인방법이 달라서 시차가 있는 거지 우리나라 시약이 FDA 승인 못 받아서 의미가...
코로나19살균소독제 FDA승인받은OMNI-Q
시중에 많은 손소독제는 살균력은 보장받을 수 없는 것 잘 아실 것입니다 FDA 승인받은... 반영구마스크#FDA살균제#FDA소독제#FDA방역제 #마스크#KF94#KF80#손소독제#살균#소독#코로나19#코로나19에어로졸...
[제약/바이오] Healthcare Episode #103 FDA 신약승인...
제약/바이오 하늘길이 넓어졌다 FDA 1월 땅콩 알레르기 신약 포함 4개 신약 승인 2020년 1월... 2월에도 4개 품목 승인 심사 예정 2월에는 2번의 CRL(Complete Response Letter)를 수령하고 FDA 승인...
등 '코로나19 검사시약' 8개제품 미국 FDA 승인!!! 수출길 열려~
[식약처] 코젠바이오텍,씨젠,솔젠트,피씨엘 등 '코로나19 검사시약' 8개제품 미국 FDA 승인!!! 수출길... 보도에 따르면 의약품이 수출되려면 먼저 이런 승인 과정을 밟아야 한다. 이후 각 수출국 허가당국의...
씨젠 FDA 승인 발표 임박
아래의 중앙일보 기사의 일부를 따르면, FDA불허시에는.. 사용중단이 된다고 합니다. 반대로 FDA 승인시에는 공급물량이 늘 수 밖에 없다는 점은 당연히 승인 후 매출과도 관계가...
AR 스마트 콘택트 렌즈 Mojo, FDA에 승인 요청(Mojo Lens)
AR 스타트업 모조 비전(Mojo Vision)에서, 이번 FDA에 스마트 콘택트렌즈 모조 렌즈(Mojo Lens)를 승인해달라고... FDA 승인도 '요청'한거지 '받은' 상태가 아닙니다. 설령 승인을 받았다고 해도, 어느 정도 제한이 걸릴...
진행성 간암에서 옵디보와 여보이 병합치료 미FDA 승인!
간암에서 FDA 치료제 승인 상황 간암 치료제가 FDA 승인을 받고 있는 양상을 보면, 2007년 이후 10년간의 침묵을 깨고 2017년부터 7개의 약제가 쏟아져 나오고 있는 상황입니다. 이는 그동안 다른 암종에...
씨젠 FDA 승인 받을 수 있을까? 4일째 오리무중
그에 더불어 미국 FDA 승인이라는 타이틀은 큰 의미부여가 되고 FDA 인증이 현재 공급하는 미국뿐만... 개인적인 생각은 FDA 승인이 쉬워보이진 않아 보이는데요. 그리고 또한 급하다면 이미 승인을 해줬어야...
1시간 이내에 결과를 알 수 있는 COVID-19 진단 키트 FDA 승인
미국 FDA는 1시간내에 결과를 보여줄 수 있는 COVID-19 진단 키트를 승인했다고 한다. 실리콘밸리의 진단 회사인 세페이드(Cepheid)는 토요일 정부가 테스트를 사용하도록 긴급...
주식투자공부 - 갑자기 유명해진 날아가는 씨젠 FDA 승인의...
또한, FDA 승인이 어려운 것이기 때문에 급상승은 당연한 것이다. FDA 승인 과정을 알아보자. FDA... 임상 1상 시험을 허가받은 신약 후보 물질이 품목 승인까지 성공을 하는 것이 10개 중 1개. 10% 수준이다....
장수돌침대 FDA승인된거로 주문했어요
어제는 문득 전에 봤었던 FDA승인 받은 장수돌침대 바이오볼이 생각이 났습니다. 신랑이 영상을 보여준적이 있었는데 신랑에게 물어보니 면역력 증강에 따른 암억제 효과가 있다는 논문으로 승인을 받았다고...
식품 FDA 등록, 승인 차이점에 대해 알아보자
의약품은 FDA의 승인을 받는다고 하면 주가가 폭등하기도 하던데..... 둘은 어떤 차이가 있길래 이런... FDA 승인(Approved) 반면에 FDA 승인은 의약품이 받을 수 있는 것입니다. 다만, 이 과정이 매우 까다롭고...
캔서롭, 코로나19 진단키트 美 FDA 승인 신청…빠른 승인 기대
美 FDA 승인 신청…빠른 승인 기대 [서울경제TV=배요한기자] 유전자분석 분자진단 전문기업 캔서롭(180400)이 ‘Q-Sens 2019-nCoV 검출키트’를 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청했다고 27일 밝혔다.‘Q...
휴대용 손소독제 추천 (FDA 승인 살균세정제)
FDA 승인 살균력 99.99% 휴대용 손소독제 추천하는 LG생활건강 테라브레스 마스크 & 휴대용 손소독제... 부담되는데 FDA 승인받은 휴대용 손소독제가 있네요. https://smartstore.naver.com/painkiller/products/4816431430...
좋은물 FDA승인, 아토피안심마크 획득 등 검증된물
미식품의약국 FDA승인과 대한아토피협회 아토피안심마크 획득으로 안전성까지 검증된물로 온 가족이 안심하고 건강하게 섭취할 수 있는 좋은물 입니다. 대한민국 좋은물의 기준. 안전성은 기본, 내 몸의...
새 위장관 기질종양(GIST) 치료제 FDA 승인
이날 FDA가 승인한 적응증을 보면 PDGFRA D842V 변이 잠복형 GIST가 포함되어 있다. PDGFRA D842V 변이는 가장 빈도높게 나타나는 엑손 18 변이로 알려져 있다. ‘아이바키트’는 미국 매사추세츠州 캠브리지 소재...
저자극 천연 강아지 샴푸 해피샴푸바(FDA 승인제품) 추천...
여튼 전북대 수의학과 임상평가에서 입증했다고 하고 FDA 승인도 받았다 하고 천연성분만 사용했다고 하니까 믿고 함 써보는거죠. 제가 성분 지식 수준이 낮지만 ㅋㅋ 전혀 못알아먹을 이름의 성분은 인터넷...
일회용 마스크 50매 4중 필터 FDA승인
4그램 이상으로 더 두꺼워지고 한 겹이 더 늘었습니다 (진짜 엄청 두껍습니다 샘플 보고 깜놀) 미국 FDA... 하지만 FDA 승인 서류는 믿으셔도 됩니다 3월 21일에 승인받은 걸로 나와있습니다 사진상으론 비슷해...
지식인
FDA 승인 관련해서 (NDC Code)
어떤 제품에 "FDA승인 제품", "FDA에 등재된 성분 함유" 라는 문구가 써져있는데요. 이 제품을 구글링 해보니 Disclaimer: This drug has not been found by FDA to be safe and effective, and this labeling has not been approved...
씨젠 진단키트 FDA 승인도 안받았는데 대박이네
씨젠 진단키트가 사실 FDA 승인도 안받았는데 미국에서 이미 유증상자에게 사용중에 있고 앞으로도 사용할거라고 하는데.. 진짜 이례적인 일이네요 대박이네.... 그럼 씨젠 주가 지금 아무것도 아니란 소리가 되겠네요 10만원...
LG 프라엘이 미국 FDA 승인을 받았다는데 확인할 수...
... 미국 FDA 승인받은 내용 확인 방법있을가요? LG 전자 지식 파트너입니다. LG 전자 프라엘을 이용해 주셔서 감사합니다. FDA 인가받은 내용에 대해서 직접 확인할 수 있는 방법이 있습니다. 1) 다음 포탈 인터넷에서...
수입 화장품 FDA 승인 제품 수입, 판매 문의
... 아니면 미국에서 FDA 승인을 받았다는 승인서가 있으면 식약청과 관계없이 수입을 해서 바로 판매를 할수 있는 것인지? 여러가지로 많이 궁금하네요 자세하고 좀 쉽게 설명해 주시면 감사드리겠구여 먄악 수입이 된다면 화장품은...
FDA 승인 조회
요즘 코로나 진단키트 같은거 긴급승인 나고 그러잖아요 FDA에 승인 내역을 조회하려고 했더니 승인번호같은 걸 알아야 하던데 좀 쉽게 조회하고 싶은데 방법이 있을까요?...
손세정제 한국 FDA 승인절차 질문드립니다
... 손세정제 FDA 인증 관련하여 절차나 비용 등 궁금합니다. 카테고리는 의약외품으로 들어가는건가요?? 자세한 절차 안내 부탁드립니다 안녕하세요. 한국산업기술표준인증원(KSC)입니다. ◾OTC(Over The Count) : 의약외품...
FDA 승인
... 다름이 아니라 FDA승인관련하여 질문 드립니다. 현재 저희 회사는 의료기기 제조에 있어 FDA승인을 받은 상황입니다. 그런데 몇달후 공장이전을 하게됩니다. 이러한 경우에는 FDA 승인을 다시 받아야 하는지요?? 안녕하세요....
FDA 승인여부
액상차를 샀는데요 FDA 승인받았다고 되어있는데 영어가 안되니ㅠ홈피가서.찾아봐도 모르겠어서요 확실히 받긴한건지 14482531260 Reg No 라고 되어있어요 대신 확인해주실수있을까요 영어능력자님 안녕하세요....
FDA 승인 종류 및 절차
... 유기농 생리대를 생산해 판매하려 준비중인데 FDA 승인을 받고 싶어 알아보니 많은 종류 중 유해물질 검사가 제일 적합할 것으로 보이는데 그런가요? 그리고 승인받는 절차도 궁금합니다. FDA 사이트에서 이메일로...
코끝보형물 메쉬 FDA승인된 안전한 보형물인가요 ?
... FDA 승인된 보형물이맞는지? 2. 추후 염증이나 부작용으로 제거하게 될 때 보형물 메쉬를 써서 제거가 어려울 수 있는지? 3. 제 원래 연골이나 피부조직과 메쉬가 엉겨붙는 성질이 있는지? 3가지 답변 기다릴게요 ㅠㅠ 안녕하세요....
Fda등록 fda시설등록 fda승인
... 해외 제조자들은 미국 내 US Agent를 상주시켜야 하고, US Agent는 제조회사나 제품의 이해 뿐 만 아니라 FDA 법률을 잘 알고 있음으로써, FDA와의 연락책임을 맡아야 함 FDA승인: FDA승인은 FDA에서 의약품에...
FDA와 KFDA의 승인제품의 차이가 큰가요?
FDA승인을 받은제품과 받지못한 의료기기의 질적 차이가 큰가요? 안녕하세요. 한국산업기술표준인증원(KSC)입니다. FDA 인증은 미국 식품의약국(Food and Drug Administration) 입니다. KFDA인증은 한국...
필리핀 FDA 승인
... - 국내 수출업체에서 당사 정수기를 구입하여 필리핀에 수출하려고 하는데 필리핀 FDA 승인을 받아야 한다는 정보를 받았습니다. - 필리핀 정부 FDA를 받기 위한 절차나 자세한 준비서류는 어떻게 되나요? 안녕하세요....
FDA승인
FDA승인 안녕하세요. 한국산업기술표준인증원(KSC)입니다. FDA 승인관련해서 질문 본기관에 연락주시면 안내해드리겠습니다. 자세한 사항은 링크 참조바랍니다. http://www.isoksc.com/sub5/s5_2.php 인증 문의사항은...
FDA승인에 대해 궁금한점이 있습니다
FDA승인에 대해 궁금한점이 있습니다! 1. 생리컵은 보통 의료기기로FDA승인을 받나요? 2. 자신들이 판매하는 생리컵이 FDA승인을 받았다고 주장하지만 그 증거를 찾을수 없는경우 그 제품의 승인여부를 확인해보고 싶을때는...
미국 FDA 승인 절차중인 기업은 어떻게 알수있나요
... 다름이 아니라 어느날 갑자기 기사를 보면 어떤기업의 어떤 제품 혹은 방식이 FDA승인을 받았다 라고 뜨는 경우가 있던데 이런 승인들이 하루아침에 이뤄지는것은 아닐테고, 오랜기간에 걸쳐 승인 절차를 밟을텐데요 이렇게...
FDA 승인 대행 관련
혹시 fda 승인 대행 가능하신징노, 안녕하세요. 한국산업기술표준인증원(KSC)입니다. 본기관에 연락주시면 안내해드리겠습니다. 자세한 사항은 링크 참조바랍니다. http://www.isoksc.com/sub5/s5_1.php...
비만약, FDA 승인된 비만 약제는 무엇이 있나요?
... 이에 따라 장기간 복용 가능한 비만 약제들이 개발 및 연구되어 FDA에서 승인을 받고 현재 다양하게 사용되고 있습니다. 삭센다(리라글루타이드)는 뇌와 장에 작용해 식욕을 줄이고 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키는 역할을 하는...
미국 FDA 승인 여부 확인방법 부탁드립니다
... 미국FDA승인확인은 미국식약청에 화장품 검사(중금속테스트, 잔류 안전성)시 이상이 없는 제품입니다. 검사 결과는 따로 미국FDA홈페이지에 등록 되지 않고 제품 검사 리포트만 해당 업체에 줍니다. 다만 OTC...
FDA 승인 없이 미국에서 약품 유통 가능한가?
제목 그대로 FDA 승인 없이 미국에서 약품 유통이 가능한지 궁금해서 질문드립니다. '만병통치약'이라는 허무맹랑한 내용을 접했는데. 해당 약이 FDA에 등록돼 있다길레 찾아보니. NDC Code(s): 71960-0002-1 DISCLAIMER: This drug...
카페
코로나 진단키트. 미국 fda 신속승인 요청 관련해서 문의드립니다.
나도 우리는 개장 시간이 아니므로 해당 주식을 곧바로 매수가 불가능 하겠군요? 어떻게 생각하시나요? 문제는 분명히 fda승인 요청건에서 심사미달로 불발이 되는 업체가 나올거란건데.. 심사 전부 통과 쉽지않죠..
씨젠에 대한 우려.. 메디톡스처럼 간다... FDA 승인까지는 추매한다... 이렇게 보네여..
일단 보수적으로 보면 FDA승인하고 2~3번정도의 상승까지는 다들 예상하고 있습니다. 그후에 메디톡스같이 80만원까지 가느냐. 아니면 그때부터는 폭락으로 가느냐 이죠.. 제 사견이지만.. 최소한 FDA 승인나고 나서 바로...
fda승인 기다리고 있는거 아는 거 모아봅시다
트럼프가 즉각 승인해 준다고 한 fda승인 제가 알기는 씨젠은fda받았고 edgc랑 코젠이 승인 기다리고 있는걸로 아는데 (저는 edgc주주입니다) 또 뭐가 있죠? 정보 공유해요~!!
한국진단키트 FDA 승인 받았다는 게시글..
아래 테스트는 자체적으로 검증되었거나 * FDA의 응급 사용 승인 (EUA) 또는 ** 유럽 의약품 청 (European Medicines Agency)의 CE 마크를 확보했습니다. The Emergency Use Authorization granted by the FDA permits...
씨젠에 대해서 걱정하시는분들... 종합적으로 판단해보면 FDA승인까지는 올라갑니다.
종합적으로 이야기를 들어본 결과 FDA승인후 최소 2번정도의 상승까지는 이득을 볼수 있겠습니다... 그후에는 당연히.... 신의 영역이죠..
[특징주]씨젠/수젠텍/랩지노믹스/수젠텍/EDGC/오상자이엘 : 트럼프까지 요청, 美 FDA 오늘 중 승인 발언에 ...
특히 트럼프 대통령은 미국 FDA 승인 절차와 관련해 "오늘 중 승인될 수 있도록 즉각 조치하겠다"는 뜻을 밝혔다. 카운트어택 종목 List : 코로나19 진단키트/치료제 관련주 셀트리온제약 확정/화일약품 본절/씨젠/EDGC...
씨젠 FDA승인 떨어지면 다들 아시죠?
뒤늦게 알아서 어제 10.8에 탑승하고 단타로 재미본 주린이인데요 처음에 13 뚫을때 고점인줄알고 던졌다가 후회중입니다 이성적으로 생각하면 담주 초 안으로 FDA 승인 나올텐데 왠만해선 승인떨어질 것 같고...
KN95 마스크 수입 유통 하실분 연락주세요.(FDA승인인증 및 유럽CE 인증)
1번- KN95마스크(FDA승인, CE유럽인증) MOQ-50만장(생산하루에 5만장) FOB진행-공급가 8.71위안(공급가 수시 변경) 2번- KN95마스크(FDA승인, CE유럽인증)MOQ-100만장(생산 일주일에 50만장) 샘플준비중 한국총판대표 미팅 가능...
KN95 마스크 수입 유통 하실분 연락주세요.(FDA승인인증 및 유럽CE 인증)
1번- KN95마스크(FDA승인, CE유럽인증) MOQ-50만장(생산하루에 5만장) FOB진행-공급가 8.71위안(공급가 수시 변경) 2번- KN95마스크(FDA승인, CE유럽인증)MOQ-100만장(생산 일주일에 50만장) 샘플준비중 한국총판대표 미팅 가능...
FDA및 식약처 승인 가슴 확대 기구 이브라/브라바 스포트박스 본체만
개인거래(판매), 판매중, 가격 100,000원, 직접거래(네이버페이 송금), FDA및 식약처 승인 가슴 확대 기구 이브라/브라바 스포트박스 본체만, 브라바(이브라 구모델) 스포트박스 본체 단품 내놓습니다. AA배터리 2개...
fda승인거절로 진단키트주가하락할까요?
fda승인거절 뉴스가 핫한것같아서 기사몇개 가져올게요 미국뉴스에 따르면 한국은 ㅡ항체로 하지만 미국은( 복수의 항체 )로 검사하기 때문에 더 정확도가 높다 라고 합니다 저는 이 뉴스보고 띠용했습니다.. 왜냐하면...
씨젠 fda 승인이 관건이긴 하지만...~
씨젠 fda 승인이 솔직히 관건이긴 해요 많은 투자자분들이 지켜보고 있는 대목이기도 하죠 씨젠 fda 승인까지 난다면 이보다 더 완벽한 경우도 없기 때문이죠 그래도 일단 현재 씨젠의 코로나19 진단키트는 아직...
미 FDA 승인 대기중인 미코바이오메드 진단키트
미코의 경우...다른 진단키트주에 비해 많이 오르지 않은듯 합니다. FDA 승인이 나게된다면...탄력받고 상승할 것 같아서 관종 공유 합니다. http://m.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=380856
미코 자회사 FDA 긴급 사용 승인 기대감이 높나봐요
그럴려면 FDA 승인이 필요하다는말에 트럼프 대통령은 FDA 승인에 대해서 즉각 조치하겠다는 적극적인 태도를 보였다고해요. 만약 FDA 긴급 승인이 떨어진다면 코로나 19 검체 채취와 검사 장비 모두 포함한 진단키트...
FDA승인 대기중인 진단키트 뭐가 있을까요?
씨젠 말고 뭐가 있을까요? FDA승인만 나면 다른 진단키트도 씨젠 못지않게 올라갈꺼 같아서 저는 수젠텍 매수할까하는데 회원님들은 어떠세요?
씨젠fda 승인 여부에 따른 여파 확인해보시죠~
씨젠fda 승인후 이어질 미국 수출 전망이 어마어마할것으로전망되고 있는 만큼 기대를 안해볼수 없다는거죠~ 주중으로 씨젠fda 승인 여부에 따른 영향이다음주 주가에 제대로 미칠것으로 전망되니 미리미리투자...
스크랩] FDA 하루만에 한국의료장비 긴급승인? 수출업체들 현재상황
이에 문 대통령은 “국내 여유분이 있으면 최대한 지원하겠다면서도 미국 FDA 승인 절차가 필요할 수도 있다고 언급했다. 그러자 트럼프 대통령은 “오늘 중 승인될 수 있도록 즉각 조치하겠다”며 적극적인 태도를...
한국 진단키트 FDA승인 진행중
[속보]질본 "韓 코로나19 진단키트, 美 FDA 승인진행중 https://n.news.naver.com/article/003/0009757413 주주님들 힘내세요~!!!
코로나19_ 렘데시비르 FDA '희귀의약품' 승인_FDA 승인 여부 확인 가능한 사이트 (긴급사용승인 포함)
(중대하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 신약의 신속심사) <코로나 19 FDA 승인_백신, 약> https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/coronavirus-disease-2019-covid-19#press...
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